霍奇金淋巴瘤(HL)是淋巴瘤的一種獨特類型，為青年人中較常見的惡性腫瘤之一。病初發(fā)生于一組淋巴結，以頸部淋巴結和鎖骨上淋巴結常見，然后擴散到其他淋巴結，晚期可侵犯血管，累及脾、肝、骨髓和消化道等。經(jīng)典霍奇金淋巴瘤可分為4種組織學類型：淋巴細胞為主型、結節(jié)硬化型、混合細胞型和淋巴細胞耗竭型。

FDA日前加速批準了百時美納武單抗(nivolumab)用于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的治療。

該藥物適用于自體干細胞移植及Adcetris(brentuximab vedotin)治療的復發(fā)性或難治性(R/R)cHL患者，介紹劑量為每2周靜脈注射3 mg/kg的劑量，直到出現(xiàn)疾病進展或不可接受的毒性。(注：Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學公司[Seattle Genetics]開發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物[ADC]，已獲批治療淋巴瘤。)。

FDA基于兩項多中心臨床試驗(不管患者的PD-L1表達情況，評估 nivolumab的不受威脅性和有效性，以客觀反應率作為主要終點，反應的持續(xù)時間作為次要結局)的部分結果，做出批準。

對95名先前使用了中位數(shù)5次的系統(tǒng)方案(范圍，3-15)和中位數(shù)17次nivolumab(范圍，3-48)的患者數(shù)據(jù)進行有效性分析?？陀^反應率達65% (95% CI, 55-75)，部分緩解和完全緩解分別占58%和7%。治療到反應的中位數(shù)時間為2.1個月，中位數(shù)反應持續(xù)時間為8.7個月。

對263名患者的數(shù)據(jù)進行了不受威脅性分析，其中98%的患者進行了自體造血干細胞移植，接受了中位數(shù)10次的nivolumab治療(范圍，1-48)。

不良反應報告中至少有20%的患者有乏力、上呼吸道感染、咳嗽、發(fā)熱、腹瀉。至少有10%的患者出現(xiàn)皮疹、瘙癢、肌肉疼痛、惡心、嘔吐、腹痛、頭痛、周圍神經(jīng)病變、關節(jié)痛、呼吸困難、輸液反應、甲狀腺功能減退、甲狀腺炎。

21%的患者出現(xiàn)嚴重的不良反應，較常見的是肺炎、胸腔積液、發(fā)熱、輸液相關的反應和皮疹。

對nivolumab后異基因造血干細胞移植的并發(fā)癥發(fā)使用了一個新的“警告和注意事項”的標簽。標簽敦促衛(wèi)生保健專業(yè)人員密切隨訪患者移植相關并發(fā)癥的早期證據(jù)，包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、重度急性GVHD、需要類固醇的高熱綜合征、肝靜脈閉塞性疾病和其他免疫介導的不良反應。

FDA已經(jīng)要求百時美進一步評估nivolumab后異基因造血干細胞移植的不受威脅性。

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