出國看病服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟前沿消息，制藥巨頭百健公司剛剛公布的關(guān)于治療阿爾茲海默癥藥物aducanumab早期臨床研究數(shù)據(jù)激起了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)廣泛興趣。時隔僅僅一日后，百健公司宣布，該藥物已經(jīng)獲得了美國FDA加速審批待遇。這也意味著aducanumab的開發(fā)即將行駛上快車道。

這也是較近幾周以來被FDA授予加速審批待遇的第二種阿爾茲海默癥新藥。此前FDA還授予了禮來、阿斯利康公司聯(lián)合開發(fā)的BACE抑制劑類藥物AZD3293。這種藥物目前已經(jīng)處于臨床Ⅲ期研究階段。

在此次研究人員公布的數(shù)據(jù)中，aducanumab顯著降低了患者腦部β-淀粉樣蛋白的水平并呈現(xiàn)出一種劑量依賴的效果。

Biogen CEO George Scangos在聲明中表示，隨著科學(xué)家對阿爾茲海默癥疾病機理了解的深入以及生物標記物在該疾病研究中的廣泛應(yīng)用，關(guān)于該疾病新藥開發(fā)的完成率也隨之大大增加。

不過值得注意的是，此次報道的aducanumab數(shù)據(jù)盡管是臨床前研究以及臨床Ⅰb期研究，但是該藥物目前已經(jīng)有兩項關(guān)于治療早期阿爾茲海默癥患者的臨床Ⅲ期研究在研。這些臨床Ⅲ期研究開始于2015年秋天，研究人員招募了1350名患者參與研究，較早的臨床數(shù)據(jù)將于2020年獲得，整個臨床Ⅲ期研究預(yù)計于2022年完成。

Aducanumab除了受到FDA的青睞以外，還備受歐盟EMA的重視。EMA的管理人員已經(jīng)將其列入到優(yōu)先發(fā)展計劃——European Medicines Agency’s Priority Medicines(PRIME)中。這也是迄今為止專門一個關(guān)于神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面的藥物。

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