出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解，近日，Gilead Sciences公司宣布，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其新藥產(chǎn)品Vemlidy(tenofovir alafenamide，TAF)25mg，每日一次治療伴有代償性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。

Vemlidy是一種創(chuàng)新型、靶向性、tenofovir前藥，與Gilead的先前產(chǎn)品300mg的Viread(tenofovir disoproxil fumarate，TDF)相比，只需要少于十分之一的劑量就可達(dá)到類同的抗病毒功效。臨床數(shù)據(jù)顯示，與Viread相比，Vemlidy具有更大的血漿穩(wěn)定性而且可更有效地將tenofovir遞送到肝細(xì)胞，所以可以使用更低的給藥劑量，導(dǎo)致血液中富含更少的tenofovir。因?yàn)樯鲜鲈?，與Viread相比，Vemlidy有效改善了針對腎臟和骨骼的不受威脅性參數(shù)。

▲TAF的分子式

Vemlidy的獲批來自兩個(gè)國際型3期臨床試驗(yàn)(研究108和研究110)的長達(dá)48周的數(shù)據(jù)支持，總共涉及了1298名初治和有過治療的慢性HBV感染成人患者。研究108使用Vemlidy或Viread隨機(jī)化治療了425例HBeAg陰性患者，研究110使用Vemlidy或Viread隨機(jī)化治療了873名HBeAg陽性患者。兩個(gè)研究都達(dá)到了它們的主要臨床研究終點(diǎn)：在治療第48周時(shí)，基于血漿HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比這一指標(biāo)，Vemlidy顯示出了相對Viread的非劣效性。

在兩個(gè)研究的綜合分析中，與使用Viread治療的患者相比較，接受Vemlidy治療的患者在某些骨骼和腎臟的參數(shù)方面得到改善。在血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)水平的正?；俾噬?，Vemlidy組中的患者的數(shù)值也更高。Vemlidy和Viread在兩項(xiàng)研究中都耐受性良好。

Gilead Sciences公司總裁兼首席執(zhí)行官John Milligan博士說道：“自20世紀(jì)90年代中期以來，Gilead一直致力于改善和簡化慢性乙型肝炎患者的醫(yī)療護(hù)理。Vemlidy是近十年內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療這種疾病的藥物，我們很高興能提供一個(gè)新的有效選擇，以幫助促進(jìn)患者的長期護(hù)理?！?/p>

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