臨近年末，節(jié)日一大把，好消息也不斷。據(jù)海外醫(yī)療領導品牌厚樸方舟消息，40年來，F(xiàn)DA加速批準的軟組織肉瘤一線藥物Lartruvo(olaratumab)都顯得有些星光黯淡了。

主要對手太兇殘啊，比如默沙東的PD-1抗體Keytruda彎道超車成為肺癌一線用藥，轉身BMS的納武單抗就拿下了頭頸鱗癌的適應癥，這不羅氏的PD-L1抗體也獲批了非小細胞肺癌的二線治療。PD-1抗體的廝殺已經(jīng)足夠兇殘，華西魔剪也要在PD-1插一腳，還有亂入的胰腺癌孤兒藥……

這戲足的可以拍電視劇了，完全不輸較近的國際政壇事件。

咳咳，我們還是回到正題——肉瘤。軟組織肉瘤(STS)是對發(fā)生于全身軟組織(脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織、血管)的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱，非常復雜并具有多種亞型，使得難以診斷和治療。近幾十年來，能夠延長晚期軟組織肉瘤總生存期(OS)的一線治療方面始終無進展。因此，該領域的醫(yī)療需求遠未得到滿足。這樣看來，Lartruvo真的是肉瘤界超新星啊~~~

Lartruvo的光環(huán)不僅僅是“孤兒藥”賦予的，自己也是相當拿得出手滴。Lartruvo是血小板衍生生長因子受體-α(PDGFα)的阻截型抗體。PDGFα激活后，下游信號通路可引起腫瘤生長。于是，Lartruvo通過阻斷這些受體來有效減緩或終止腫瘤生長，細節(jié)如下：

Lartruvo的獲批，是基于一項關鍵性Ⅱ期JGDG研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標簽、隨機的研究，在133例組織學亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術根治的軟組織肉瘤成人患者中開展，測量了治療后患者存活時間(總生存期，OS)，治療后腫瘤無進展時間(無進展生存期，PFS)以及客觀可靠數(shù)據(jù)(總反應率，ORR)，將Lartruvo+阿霉素(多柔比星，Doxorubicin)聯(lián)合用藥與阿霉素單藥化療的數(shù)據(jù)進行了對比：

數(shù)據(jù)顯示：與阿霉素單藥組相比，聯(lián)合組中位OS提高11.8個月，中位PFS也顯著提高3.8個月，基本都是提升了一倍啊!

更為直觀OS的可以看圖，看看上面聯(lián)合組那條拖尾的直線：

在不受威脅性方面，聯(lián)合組死亡39例(59%)，單藥組死亡52例(78%)。期間，Lartruvo也有輸注不良反應、治療相關不良反應和胚胎毒性。輸注不良反應包括低血壓、發(fā)熱、惡寒及皮疹，治療相關不良反應包括惡心、疲勞、輕度中性粒細胞減少癥、肌肉骨骼痛、黏膜炎、脫發(fā)、嘔吐、腹瀉、食欲不振、腹痛、神經(jīng)損害及頭痛。

基于這項實驗，Lartruvo也速度獲得了歐盟的有條件上市批準，效率杠杠的。Lartruvo作為贏得歐盟批準用于軟組織肉瘤的單抗藥物，可與阿霉素聯(lián)合用于晚期軟組織肉瘤，適用于手術或放療不適合的患者。

目前，Lartruvo聯(lián)合阿霉素化療治療晚期軟組織肉瘤的一項Ⅲ期臨床已完成患者招募。禮來將根據(jù)該項III期研究的數(shù)據(jù)，將FDA加速批準和歐盟有條件批準轉變?yōu)橥耆鷾省?/p>

補充一下，今年1月，F(xiàn)DA批準日本藥企衛(wèi)材(Eisai)研發(fā)的新型抗癌藥Halaven(甲磺酸艾日布林)治療晚期或轉移性脂肪肉瘤。今年5月，Halaven再獲歐盟批準治療不可切除性脂肪肉瘤，這是軟組織肉瘤的一種亞型。

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