據(jù)出國看病領導品牌厚樸方舟消息，強生腫瘤產(chǎn)業(yè)管線近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex(daratumumab)獲得FDA擴大適應癥批準，將聯(lián)合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案，用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。

Darzalex(daratumumab)是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發(fā)性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。今年七月份，這一三聯(lián)治療方法獲得了FDA的突破性治療方法認定，隨后強生在八月份向FDA提交了補充生物制品許可(sBLA)申請，正式向二線用藥吹響號角。原本FDA預計在明年二月份做出決定，然而較終提前亮起了綠燈。

這次能夠獲得提前批準主要是基于名為Castor和Pollux這兩項Ⅲ期臨床試驗積極數(shù)據(jù)。來自CASTOR(MMY3004)研究的數(shù)據(jù)顯示，與硼替佐米+地塞米松二聯(lián)治療方法相比，Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯(lián)治療方法使疾病進展或死亡風險顯著降低61%(p<0.0001)。來自POLLUX(MMY3003)研究的數(shù)據(jù)顯示，與來那度胺+地塞米松二聯(lián)治療方法相比，Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯(lián)治療方法使疾病進展或死亡風險顯著降低63%(p<0.0001)。

獲得FDA批準后，強生希望在今年年底之前將該三聯(lián)治療方法上市。預計上市后不久，強生的合作伙伴Genmab就能獲得高達6500萬美元的銷售里程金。Darzalex是強生大力開發(fā)的一款腫瘤學產(chǎn)品，該公司與Genmab于2012年簽署11億美元協(xié)議，獲得了daratumumab的 權利。2014年底，雙方進一步擴大daratumumab合作，啟動Ⅱ期臨床項目，研究daratumumab單藥治療方法在3種不同類型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)中的不受威脅性和有效性。Darzalex作為二線用藥上市后，將會對安進的Kyprolis形成強有力的競爭。Darzalex是強生一直以來在大力開發(fā)的藥物，除了努力擴大適應癥之外，強生還與羅氏達成合作，驗證該藥物聯(lián)合PD-L1單抗Tecentriq的治效果果，以擴大市場份額。

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