據(jù)出國看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟了解，美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)突破性乳腺癌藥物Ibrance(palbociclib，125mg膠囊)喜獲FDA批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥，聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥Faslodex(fulvestrant，氟維司群)，用于接受內(nèi)分泌治療后病情進展的激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療。

Ibrance是全球上市的CDK4/6抑制劑。之前，Ibrance已于2015年2月獲FDA加速批準(zhǔn)，聯(lián)合Femara(letrozole，來曲唑)用于既往未接受過系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。其中，F(xiàn)emara是諾華的腫瘤學(xué)藥物。

PALOMA-1試驗達到了其主要研究重點，證實了IBRANCE聯(lián)合來曲唑治療ER+/HER2-初治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者較單藥來曲唑延長了患者PFS。接受IBRANCE聯(lián)合來曲唑治療實質(zhì)性的改善了患者的PFS，聯(lián)合組患者中位PFS為20.2月(95% CI：13.8，27.5)，接受來曲唑單藥治療患者PFS為 10.2月(95% CI：5.7，12.6)(HR=0.488[95% CI：0.319，0.748])。Ibrance/letrozole聯(lián)合用藥后轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無進展生存期延長了約50%。

此次擴大適應(yīng)癥批準(zhǔn)，也標(biāo)志著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴大至二線治療，將顯著擴大Ibrance的患者群體。

值得一提的是，Ibrance的2種組合方案均獲得了美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)的介紹。其中，Ibrance+Femara(來曲唑)組合治療方法作為2A類(Category 2A)介紹，用于絕經(jīng)后女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。Ibrance+Faslodex(氟維司群)組合治療方法則作為1類(Category 1)介紹，用于已接受內(nèi)分泌治療但病情進展的絕經(jīng)后女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，以及用于正接受卵巢抑制(采用促黃體生成激素釋放激素LHRH激動劑)的絕經(jīng)前女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

此次擴大適應(yīng)癥的獲批，是基于關(guān)鍵Ⅲ期PALOMA-3臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究涉及521例乳腺癌患者，調(diào)查了Ibrance二線治療乳腺癌的臨床潛力。該研究中，Ibrance與Faslodex(fulvestrant，氟維司群)聯(lián)合用藥，用于正接受或已經(jīng)接受內(nèi)分泌治療但病情惡化的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。數(shù)據(jù)顯示，與Faslodex治療組相比，Ibrance+Faslodex聯(lián)合治療組無進展生存期顯著延長(中位PFS：9.5個月vs4.6個月，p<0.0001)、確認的總緩解率大幅提高(24.6%vs10.9%)、緩解持續(xù)時間也得到延長(9.3個月vs7.6個月)。

關(guān)于Ibrance：

Ibrance是一種首創(chuàng)的口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)，恢復(fù)細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標(biāo)志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導(dǎo)致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期(G1期)向DNA復(fù)制期(S1期)轉(zhuǎn)變。在雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的過度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號的關(guān)鍵下游靶標(biāo)。臨床前數(shù)據(jù)表明，CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協(xié)同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。

來源：全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)

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