“只為更好醫(yī)療”的出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟消息，F(xiàn)DA已接受enasidenib(AG-221/CC-90007)治療攜帶IDH2突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血病(AML)的新藥上市申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限2017年8月30日。

Enasidenib屬于First in class的小分子口服異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)抑制劑，由Agios與新基合作開發(fā)。新基在2015年美國血液病學(xué)會(huì)年會(huì)(ASH2015)上公布了enasidenib治療復(fù)發(fā)或難治性AML患者的單臂、Ⅰ/Ⅱ期AG221-C-001研究的早期結(jié)果。新基在2016年12月底完成了enasidenib的新藥申請(qǐng)。

AML是一種快速進(jìn)展的血液和骨髓腫瘤，發(fā)病率隨年齡的增大而明顯升高，中位發(fā)病年齡為66歲。在美國的AML中，適合接受骨髓移植的患者不足10%，而且大多數(shù)患者對(duì)化療無響應(yīng)并且會(huì)進(jìn)展成復(fù)發(fā)或難治性AML，5年生存率大約20%~25%。IDH2突變?cè)谒蠥ML患者中比例為8%~19%。

新基血液學(xué)及腫瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Michael Pehl表示：“我們正式提交enasidenib的NDA距離其關(guān)鍵驗(yàn)證性研究入組第1例患者不過3年時(shí)間，我們相信復(fù)發(fā)或難治性AML患者存在遠(yuǎn)未滿足的醫(yī)療需求，F(xiàn)DA受理enasidenib的NDA具有里程碑意義，將開辟這類疾病的小分子靶向治療新時(shí)代?！?/p>

來源：生物谷360

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