2016年2月3日批準優(yōu)時比公司新增：

?

接受本藥治療的患者，盡管先前或已同時接受潛伏性結核病的治療，但仍有活動性結核病出現(xiàn)；一些已經(jīng)成功痊愈的活動性結核病患者接受本藥治療會再次出現(xiàn)結核病。

2016年3月11日批準輝瑞公司修訂：

?

建議由生育潛力的女性作為性伴侶的男性在用藥期間及用藥后90日內使用避孕套。

2016年3月17日批準基因泰克公司修訂：

?

開始治療前應檢測有生育潛力的女性的妊娠狀態(tài)。

?

另外在【不良反應】中增加：免疫性血小板減少。

2016年4月5日批準勃林格殷格漢公司新增：上市后有接受本藥治療者出現(xiàn)中毒性表皮壞死松懈癥（TEN）和史-約翰綜合征（SJS）癥狀的報道，如疑為TEN 或SJS，應停用本藥。

?

另外在【特殊人群用藥】中修訂：

?

1）尚無關于本藥是否隨人乳排泄、對乳兒影響、對產(chǎn)乳影響的數(shù)據(jù)，但因對乳兒潛在嚴重不良反應，哺乳期婦女用藥期間及 一次用藥后2周內不介紹哺乳；

?

2）基于動物生育實驗。本藥可降低女性生育力和男性生育潛力，尚不明確對生育力的影響是否可逆；

?

3）嚴重腎損害患者與正常腎功能者相比，本藥暴露量更高。嚴重腎損害者介紹起始劑量為30mg，一日一次；輕或中度腎損害患者無需調整起始劑量。

?

2016年10月4日在【不良反應】中增加：中毒性表皮壞死松懈癥（TEN）和史-約翰綜合征（SJS）。

2016年5月13日批準衛(wèi)材公司修訂：

?

1）出現(xiàn)腹瀉時應進行及時的醫(yī)療管理，監(jiān)測脫水。如出現(xiàn)3級腹瀉，應暫停給藥，直至恢復至1級或基線水平，重新給藥時應減量；如出現(xiàn)4級腹瀉，應長久停用本藥。

?

2）接受本藥治療患者嚴重腎損害的風險之一為：因腹瀉和嘔吐引發(fā)的脫水或血容量減少，出現(xiàn)1級腹瀉或其他胃腸道癥狀時應積極監(jiān)測預防。

?

3）應監(jiān)測并糾正患者電解質異常；應監(jiān)測先天性QT間期延長綜合征、充血性心力衰竭、心動過緩、使用延長QT間期藥物患者的心電圖，QT間期超過500ms時，應暫停給藥，直至恢復至基線水平，重新給藥時應減量。

?

4）開始治療前應監(jiān)測甲狀腺功能，治療期間至少每月監(jiān)測一次。根據(jù)標準醫(yī)學實踐指南治療甲狀腺功能減退以維持正常甲狀腺功能。

?

5）接受本藥治療者有嚴重腫瘤相關出血，包括致死性出血事件報道。在上市后監(jiān)測中，未分化甲狀腺癌患者嚴重和致死性頸動脈出血發(fā)生率較其他腫瘤類型高。應考慮大血管（如頸動脈）腫瘤侵襲/浸潤相關嚴重或致死性出血風險。

2016年5月17日批準百時美施貴寶修訂【注意事項】：

?

接受本藥治療的患者行異體HSCT后已出現(xiàn)并發(fā)癥，包括致死事件，即使在給予程序性凋亡因子-1（PD-1）阻滯藥和行異體HSCT期間進行干預治療，也可能發(fā)生并發(fā)癥。

?

應密切隨訪患者移植相關并發(fā)癥的早期證據(jù)，如超急性移植物抗宿主?。℅VHD）、嚴重（3或4級）急性GVHD、需類固醇治療的發(fā)熱綜合征、肝靜脈閉塞病（VOD）及其他免疫介導的不良反應，并立即進行干預。

?

2016年9月13日修訂【用法用量】：本藥單用于治療腎細胞癌（RCC）、轉移性黑色素瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）的介紹劑量為一次24mg，每2周1次，靜脈滴注60分鐘，直至疾病進展或出現(xiàn)不可難受的毒性。在【臨床藥理學】增加藥效學：基于劑量/暴露有效性和不受威脅性的關系，本藥每2周240mg或3mg/kg用于治療RCC、NSCLC、轉移性黑色素瘤的不受威脅性和有效性臨床無顯著差異。

?

2016年10月4日再次修訂【注意事項】：出現(xiàn)3級皮疹、懷疑為Stevens-Johnson綜合征（SJS）或中毒性表皮壞死松懈癥（TEN），應暫停用藥，出現(xiàn)4級皮疹，確診SJS或TEN，應長久停藥。

2016年5月20日批準諾華公司在【特殊人群用藥】的妊娠期婦女用藥中修訂：有生育潛力的女性用藥期間及 一次用藥后至少2周內采取有效避孕措施。

2016年5月20日批準Exelixis公司修訂【用法用量】：

?

（1）禁用卡博替尼片劑代替本藥；

?

（2）輕至中度肝損傷患者介紹初始劑量為80mg。

?

在【藥物相互作用】中增加：本藥與MRP2抑制劑合用可增加本藥暴露量，當MRP2抑制劑（如阿巴卡韋、阿德福韋、西多福韋、呋塞米、拉米夫定、奈韋拉平、利托那韋、丙磺舒、沙奎那韋、替諾福韋）與本藥合用時，應監(jiān)測藥物毒性。

?

在【特殊人群用藥】中修訂：

?

（1）尚無關于本藥是否隨人乳排泄、對乳兒影響或對產(chǎn)乳影響的信息，但因對乳兒的潛在不良反應，哺乳期婦女用藥期間及末次劑量后4個月內不得哺乳。

?

（2）輕至中度肝損傷患者可見卡博替尼暴露量增加，輕至中度肝損傷患者起始劑量應減量。

2016年5月20日批準Osi公司修訂【用法用量】：胰腺癌或表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的非小細胞肺癌的吸煙患者接受本藥治療時，以每2周增量50mg方式增至大劑量300mg。

?

2016年9月28日再次修訂【用法用量】：吸煙者或與中效細胞色素P450(CYP)1A2誘導劑合用時，每2周增量50mg方式增至大劑量300mg，停止吸煙后立即降低本藥劑量至介紹劑量。

2016年5月31日批準基因泰克公司在【特殊人群用藥】的肝損害患者用藥中修訂：輕、中、重度肝損害患者無需調整初始劑量。

2016年7月25日批準基因泰克公司在【特殊人群用藥】中修訂：輕貨中度肝損害患者無需調整起始劑量，有用藥后出現(xiàn)肝毒性的報道，應密切監(jiān)測肝損傷患者。

2016年8月5日批準安進公司在【警告注意事項】中增加：頜骨壞死風險隨著對本藥的暴露持續(xù)時間增加。

2016年8月5日批準諾華公司在【不良反應】中增加：臨床試驗顯示，東亞患者與非東亞患者相比，中性粒細胞減少、血小板減少、掌跖綜合征發(fā)生率較高。

2016年8月5日批準默沙東公司在【臨床應用】中增加：本藥用于治療接受含鉑化療時或化療后疾病進展的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）；【用法用量】增加：用于HNSCC的介紹劑量為一次200mg，滴注30分鐘，每3周一次，直至疾病進展或出現(xiàn)無法耐受的毒性或患者24個月無疾病進展。

2016年8月12日批準阿斯利康公司修訂【用法用量】：

?

（1）將片劑以60ml非碳酸水分散，攪拌至片劑分散成小片狀（片劑無法完全分散），隨后立即吞服。再以120-240ml水沖洗盛藥容器，立即飲服。分散片劑時不得壓碎、加熱。如需經(jīng)鼻胃管給藥，按上述方法，用15買了非碳酸水分散，再用15ml水沖洗鼻胃管。

?

（2）如本藥需與強效細胞色素P450（CYP）3A4誘導藥合用，本藥增量至一日160mg，停用強效CYP3A4誘導藥3周后將本藥劑量減至80mg。

?

2016年9月28日再次修訂【用法用量】：開始治療前，應確定血樣中是否有表皮生長因子受體（EGFR）T790M突變。僅無法進行腫瘤活檢患者介紹檢測血樣是否存在突變，如血樣中未檢出突變，應再次評估腫瘤活檢的可行性。

2016年8月26日批準拜耳公司修訂【臨床應用】：本藥用于治療先前接受過含氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康的化療和抗血管內皮生長因子（VEGF）、抗表皮生長因子（EGFR）（RAS野生型）治療的轉移性結直腸癌。

?

修訂【警告和注意事項】：

?

（1）臨床試驗中，接受本藥治療患者有嚴重藥物誘導肝損害伴致死結果發(fā)生。多數(shù)病例中，肝功能異常于開始治療后的2個月內發(fā)生，以干細胞損害為特征；

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領域，總部位于北京，建立了由全球權威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權歸厚樸方舟所有，轉載或引用本網(wǎng)版權所有之內容須注明"轉自厚樸方舟官網(wǎng)（wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內容者，本網(wǎng)保留追究其法律責任的權利。

上一篇：2017美國癌癥統(tǒng)計報告出爐，發(fā)病率、死亡率下降！ 下一篇：FDA上市的前沿肺癌藥物大盤點