肺癌藥物治療開(kāi)啟了肺癌治療的黃金時(shí)代，每年不僅有新藥推出，以往獲批的藥物也會(huì)擴(kuò)增新的適應(yīng)癥，為很多無(wú)法手術(shù)的肺癌患者提供了新的治療方向。而今年，肺癌藥物治療則是實(shí)現(xiàn)了EGFR 20ins和KRAS兩大靶點(diǎn)0靶向藥的突破，為更多被肺癌困擾的人群帶來(lái)了希望。小編為大家整理了2021肺癌獲批新藥匯總，希望能幫助到有需要的朋友。

　　一、 Lumakras全球初個(gè)KRAS靶向藥，疾病控制率高達(dá)80%

　　Lumakras是近40年以來(lái)研發(fā)出的全球第1個(gè)針對(duì)KRAS突變的靶向藥。KRAS是一組有助于調(diào)節(jié)細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的基因的突變類(lèi)型，約占非小細(xì)胞肺癌突變的25%，其中KRAS G12C突變約占非小細(xì)胞肺癌突變的13%[1]，目前已有的靶向藥治療效果均不理想。

　　2021年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Lumakras用于治療先前已接受過(guò)至少一種系統(tǒng)療法、經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法證實(shí)存在KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

FDA批準(zhǔn)Lumakras治療KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌，圖源：參考來(lái)源[2]

　　相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，在接受臨床試驗(yàn)的124名患者中，4例患者達(dá)到完全緩解，42例患者達(dá)到部分緩解；中位總生存期達(dá)到12.5個(gè)月；客觀緩解率達(dá)到37.1%；緩解持續(xù)時(shí)間為11.1個(gè)月；疾病控制率達(dá)到80.6%[2]。

　　二、Rybrevant初個(gè)EGFR 20ins靶向藥，客觀緩解率達(dá)40%

　　大約有2%-3%的非小細(xì)胞肺癌患者會(huì)出現(xiàn)EGFR外顯子 20 插入突變，這是一組導(dǎo)致細(xì)胞快速生長(zhǎng)的蛋白質(zhì)突變，從而有助于癌癥擴(kuò)散；EGFR外顯子20插入突變是第三種常見(jiàn)的EGFR突變類(lèi)型。

　　2021年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Rybrevant治療在接受含鉑化療失敗后病情進(jìn)展、EGFR基因外顯子20插入突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

　　FDA批準(zhǔn)Rybrevant治療EGFR 20ins突變非小細(xì)胞肺癌，圖源：參考來(lái)源[3]

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接受Rybrevant治療的患者，客觀緩解率達(dá)到了40%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為11.1個(gè)月，并且在病情緩解的患者中，有63%的患者緩解持續(xù)時(shí)間≥6個(gè)月[3]。

　　研究人員提醒，如果患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺病癥狀，應(yīng)停止Rybrevant治療，如果確診間質(zhì)性肺病，則應(yīng)永久停止使用Rybrevant。

　　三、Tepmetko全球初個(gè)MET抑制劑，總緩解率達(dá)到43%

　　METex14突變是一種公認(rèn)的致癌驅(qū)動(dòng)因素，發(fā)生在3-4%的新診晚期非小細(xì)胞肺癌病例中，METex14突變晚期非小細(xì)胞肺癌是一種預(yù)后極差的肺癌。

　　2020年3月，Tepmetko在日本獲得全球首批，被授予了孤兒藥資格和創(chuàng)新藥物資格；2021年2月，Tepmetko又獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療攜帶MET基因第14號(hào)外顯子跳過(guò)改變的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者，同時(shí)被授予孤兒藥資格和突破性藥物資格；Tepmetko是全球第1個(gè)被批準(zhǔn)用于治療攜帶MET基因改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的口服MET抑制劑。

FDA批準(zhǔn)Tepmetko治療METex14突變非小細(xì)胞肺癌，圖源：參考來(lái)源[4]

　　一項(xiàng)II期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，Tepmetko治療的初治組和經(jīng)治組患者的總緩解率均為43%；初治組中位緩解持續(xù)時(shí)間為10.8個(gè)月，經(jīng)治組中位緩解持續(xù)時(shí)間為11.1個(gè)月；2組緩解時(shí)間≥6個(gè)月的患者比例分別為67%和75%、緩解時(shí)間≥9個(gè)月的患者比例分別為30%和50%[4]。

　　四、Lorbrena擴(kuò)大適應(yīng)證，一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

　　ALK突變可以說(shuō)是肺癌中的“鉆石突變”，其靶向藥物的有效率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于EGFR突變的患者，Lorbrena是第三代ALK抑制劑，具有較強(qiáng)的血腦屏障穿透能力，可用于治療肺癌腦轉(zhuǎn)移；在2018年就被批準(zhǔn)用于治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

　　2021年3月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)靶向抗癌藥Lorbrena補(bǔ)充新藥申請(qǐng)：擴(kuò)大其適應(yīng)癥，用于一線(xiàn)治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

　　從相關(guān)3期CROWN研究的數(shù)據(jù)來(lái)看，Lorbrena治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了72%，并且顯著提高了顱內(nèi)緩解率達(dá)到82% ，顱內(nèi)緩解持續(xù)時(shí)間≥12個(gè)月的患者比例達(dá)到79%[5]。

　　五、Libtayo免疫療法，獲批一線(xiàn)治療PD-L1高表達(dá)的晚期非小細(xì)胞肺癌

　　Libtayo是抗PD-(L)1抑制劑，作為免疫療法治療晚期的非小細(xì)胞肺癌患者。在2021年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥物用于一線(xiàn)治療腫瘤PD-L1高表達(dá)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

　　相關(guān)研究結(jié)果顯示[6]，Libtayo一線(xiàn)治療PD-L1表達(dá)≥50%的晚期非小細(xì)胞肺癌患者效果異常優(yōu)秀，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了43%；還將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了46%；同時(shí)還延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到8個(gè)月，并且與化療相比，Libtayo提高了患者的客觀緩解率達(dá)到39%，化療僅有20%；此外，研究人員還發(fā)現(xiàn)在PD-L1表達(dá)≥90%的腫瘤中，Libtayo治療后的客觀緩解率可以達(dá)到46%，并且目標(biāo)腫瘤在治療6個(gè)月后平均縮小40%以上。

參考來(lái)源：[6]

　　近日，研究人員發(fā)現(xiàn)Libtayo聯(lián)合化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌中位總生存期能夠達(dá)到22個(gè)月[7]。

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　　參考來(lái)源：

　　[1]FDA Approves First Targeted Therapy for Lung Cancer Mutation Previously Considered Resistant to Drug Therapy

　　[2]Results From Phase 2 CodeBreaK 100 Show LUMAKRAS? (sotorasib) Is The First And Only KRAS G12C Inhibitor With Overall Survival Data.

　　[3]FDA Approves First Targeted Therapy for Subset of Non-Small Cell Lung Cancer

　　[4]FDA approves TEPMETKO? as the First and Only Once-daily Oral MET Inhibitor for Patients with Metastatic NSCLC with METex14 Skipping Alterations

　　[5]U.S. FDA Expands approval of Pfizer’s LORBRENA? as First-Line Treatment for ALK-Positive Metastatic Lung Cancer

　　[6]The Lancet publishes Libtayo? (cemiplimab) data showing extended overall survival in patients with first-line advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%

　　[7]Phase 3 Trial of Libtayo? (cemiplimab-rwlc) Combined with Chemotherapy Stopped Early Due to Significant Improvement in Overall Survival in Patients with First-line Advanced Non-small Cell Lung Cancer

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