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美國批準淋巴瘤新靶向藥用于一線治療

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2018-11-19 作者：厚樸方舟

淋巴瘤是常見的造血系統惡性腫瘤，在傳統的化療中，藥物的副作用往往很大，以至于讓患者無法承受，近年來淋巴瘤靶向藥物治療獲得廣泛關注，較近美國FDA批準了淋巴瘤新靶向藥用于一線治療。

美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物偶聯物Adcetris聯合化療方案CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+強的松）一線治療系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30陽性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的突破性藥物資格（BTD）。值得一提的是，此次BTD也是Adcetris獲得的第三個BTD。

BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個新藥評審通道，旨在加快開發(fā)及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發(fā)時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在較短時間內為患者提供新的治療選擇。
美國淋巴瘤新藥

FDA授予Adcetris BTD，是基于III期臨床研究ECHELON-2的數據。該研究是迄今為止在PTCL患者中開展的大規(guī)模的隨機、雙盲III期研究，入組的是先前未接受治療的CD30陽性PTCL患者，評估了Adcetris聯合化療方案CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+強的松）用于一線治療時相對于目前大家一致認為的治療PTCL的一線標準護理方案CHOP的效果和不受威脅性。研究的主要終點是獨立審查機構（IRF）評估的無進展生存期（PFS）。

結果顯示，與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS實現了統計學意義的顯著改善（IRF:HR=0.71，p=0.0110），達到了研究的主要終點。此外，與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在關鍵次要終點總生存期（OS）方面也表現出優(yōu)越性（HR=0.66，p=0.0244）。其他關鍵次要終點方面，Adcetris+CHP方案也表現出統計學意義的顯著優(yōu)勢，包括：sALCL患者中的PFS，完全緩解率（CRR），客觀緩解率（ORR）。該研究中，Adcetris+CHP方案與CHOP方案具有可比的不受威脅性，并與Adcetris和化療組合方案已確立的不受威脅性一致。

根據該研究數據，雙方已于11月向FDA提交了一份補充生物制品許可（sBLA）。詳細的數據將在今年12月初舉行的美國血液學會（ASH）年會上公布。

PTCL是一種侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在美國每年確診約4000例CD30陽性患者。我們對ECHELON-2研究的突破性成果感到非常激動，這表明用于CD30陽性PTCL一線治療時，與當前標準護理方案CHOP相比，Adcetris聯合CHP方案顯著改善了治效果果。我們期待著在即將召開的ASH年會上公布詳細數據。

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領域，總部位于北京，建立了由全球權威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

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