【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2018-12-21 作者：厚樸方舟
目前，
肺癌仍然是全球癌癥死亡的主要原因，世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)表明，僅2018年，肺癌將導(dǎo)致180萬(wàn)人死亡，占全部癌癥死亡人數(shù)的18.4%，而NSCLC約占肺癌病例的85％，目前仍然難以治療，尤其是在出現(xiàn)轉(zhuǎn)移后。大約75％的NSCLC患者被診斷為晚期，患者的五年生存率僅為5％。
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非小細(xì)胞肺癌新藥獲批
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美國(guó)時(shí)間2018年9月27日，輝瑞制藥公司宣布美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了VIZIMPRO（dacomitinib）用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或第21號(hào)外顯子L858R基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
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452名患者參與試驗(yàn)，亞洲人超過(guò)四分之三
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該批準(zhǔn)基于第三階段的ARCHER 1050試驗(yàn)。 ARCHER 1050采用初級(jí)設(shè)計(jì)通過(guò)盲法獨(dú)立評(píng)估評(píng)估兩個(gè)實(shí)驗(yàn)組的無(wú)進(jìn)展生存期、緩解持續(xù)時(shí)間、總體反應(yīng)率，不受威脅性作為主要參考。該試驗(yàn)招募了452名非小細(xì)胞肺癌的IIIB /和IV期患者， 患者為EGFR陽(yáng)性的NSCLC，先前未接受過(guò)全身治療，TKI和ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0或1，并且在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）中沒(méi)有發(fā)生任何轉(zhuǎn)移。
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452名患者以1：1的比例隨機(jī)分組，每天接受45 mg達(dá)克替尼（227人）或每日250 mg吉非替尼（225人）?；€患者特征在研究的兩個(gè)方面均衡，包括種族和吸煙狀況。在達(dá)克替尼組中，約75％的參與者是亞洲人，近65％的人從不吸煙。在吉非替尼組中，78％是亞洲人，64％是從不吸煙者。中位年齡為61至62歲。
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生存期、效果對(duì)比均比易瑞沙高
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生存期分析的數(shù)據(jù)截止日期為2017年2月17日，當(dāng)時(shí)觀察到220例（48.7％）死亡。其中達(dá)克替尼組30個(gè)月的生存概率為56.2％，而吉非替尼組為46.3％，使用新藥的患者比吉非替尼組生產(chǎn)概率要高出近10%。
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在試驗(yàn)的前6個(gè)月，兩種藥物實(shí)驗(yàn)組的無(wú)進(jìn)展生存期很接近，但在24個(gè)月后，無(wú)進(jìn)展生存期的差異變得非常明顯。在24個(gè)月時(shí)，達(dá)克替尼組中30.6％的患者無(wú)進(jìn)展，而吉非替尼組僅為9.6％。
接受達(dá)克替尼治療的患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期為14.7個(gè)月，而接受吉非替尼治療的患者為9.2個(gè)月（HR，0.59; 95％CI，0.47-0.74; P <.0001）。達(dá)克替尼的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為14.8個(gè)月，而吉非替尼為8.3個(gè)月（HR，0.40; 95％CI，0.31-0.53; P <.0001），因此，從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上看，不論是無(wú)進(jìn)展生存期還是持續(xù)反應(yīng)時(shí)間，達(dá)克替尼都比吉非替尼（易瑞沙）有著更好的效果。
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2018年ASCO年會(huì)上提供的數(shù)據(jù)也顯示，在31.1個(gè)月的中位隨訪時(shí)，隨機(jī)接受達(dá)克替尼治療的患者的中位總生存期為34.1個(gè)月，隨機(jī)分配至吉非替尼的患者為26.8個(gè)月。與吉非替尼（易瑞沙）相比，新藥達(dá)克替尼對(duì)晚期EGFR陽(yáng)性NSCLC 患者治療平均持續(xù)時(shí)間提高了6.5個(gè)月，并且將癌癥進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40％以上。
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新藥將讓數(shù)百萬(wàn)肺癌患者獲益
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“EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌是一種常見病，特別是在亞洲人群中，ARCHER 1050的研究結(jié)果表明，達(dá)克替尼應(yīng)被視為EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變患者的新一線治療選擇，新的治療方案將使患者受益?！?Tony Mok教授，ARCHER 1050研究員、香港中文大學(xué)臨床腫瘤學(xué)系主任表示。
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