乳腺癌是女性較高發(fā)的惡性腫瘤，乳腺癌在早期治效果果好，預后也好，但是到了晚期則治效果果差，晚期治療手段有限，也沒有特別好的治療藥物，而近年來靶向藥的應用，為乳腺癌患者帶來了福音，也取得了良好的臨床效果。
CDK4/6抑制劑Verzenio獲得美國FDA批準上市。第三個CDK4/6抑制劑、abemaciclib（Verzenio）用于荷爾蒙受體陽性，HER2陰性的晚期或復發(fā)
乳腺癌治療。
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乳腺癌新藥Verzenio獲批的適應癥：
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乳腺癌新藥Verzenio可與fulvestrant（氟維司群）聯(lián)用治療HR陽性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（患者既往接受內(nèi)分泌治療方法，但病情依舊出現(xiàn)進展）；FDA也批準Verzenio可單獨治療既往接受過內(nèi)分泌治療方法與化療后轉(zhuǎn)移的患者。Verzenio新藥的獲批上市，為諸多乳腺癌患者帶來全新希望。
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乳腺癌是美國較常見的癌癥，根據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）統(tǒng)計，今年大約有25萬名女性將被新診斷出乳腺癌，并有約40000人死于這項疾病。在這些患者中，HR陽性、HER2陰性的患者占到了72%。為這些患者帶來全新治療方案，能為乳腺癌的治療格局帶來很大改觀。
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Verzenio的獲批是基于一個叫做MONARCH2的三期臨床試驗結(jié)果，Verzenio在這個近700人的臨床試驗在氟維司群背景上比安慰劑多延長7個月PFS，并作為單方在化療/荷爾蒙治療方法后轉(zhuǎn)移患者產(chǎn)生20%應答率。Verzenio此前獲得FDA優(yōu)先審批和突破性藥物地位，預定PDUFA日期是明年靠前季度，而昨天禮來股票小幅上揚0.4%。
獲批上市的Verzenio是一款CDK4/6抑制劑，在細胞中，CDK4/6能促進腫瘤的生長。所以通過抑制CDK4/6，Verzenio有望能控制乳腺癌的進展，改善病情。先前，這款新藥曾獲美國FDA頒發(fā)的突破性治療方法認定與優(yōu)先審評資格。
聯(lián)合治療方法臨床試驗：在一項臨床試驗中，Verzenio的不受威脅性與效果得到了驗證。這項試驗招募了669名患者，她們均患有HR陽性、HER2陰性的乳腺癌，且在內(nèi)分泌治療方法的治療后，疾病依舊出現(xiàn)了進展。這項研究發(fā)現(xiàn)，接受Verzenio與fulvestrant治療的患者，其中位無進展生存期（PFS）為16.4個月，高于使用安慰劑與fulvestrant的患者（9.3個月）。
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單獨治療方法臨床試驗：Verzenio的不受威脅性與效果在一項有132名患者參與的臨床試驗中接受了檢驗。這些HR陽性、HER2陰性的患者在內(nèi)分泌治療方法與化療的治療后，癌癥依舊發(fā)生進展。在Verzenio的治療后，有19.7%的患者出現(xiàn)了完全緩解（CR）或部分緩解（PR），中位客觀緩解時間為8.6個月。
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Verzenio是 不需要給藥假日的CDK藥物，顯示耐受性略優(yōu)。Verzenio嗜中性白血球降低副作用似乎比Ibrance和Kisqali輕微，這對于免疫系統(tǒng)比較弱的病人是個優(yōu)勢。但Verzenio腹瀉更嚴重，靜脈栓塞也是Verzenio的一個重要不受威脅隱患。Verzenio進入中樞的能力更強，并有早期臨床數(shù)據(jù)顯示可以控制腦轉(zhuǎn)移，但需要在大型試驗中證實。
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無論是作為聯(lián)合治療方法，還是單獨治療方法，Verzenio的不受威脅性都獲得了認可。因此，美國FDA也于今日批準它上市，早日為患者帶來福音。值得一提的是，這是美國FDA批準的第三款CDK4/6抑制劑，也是 一款獲批作為單獨治療方法使用的CDK4/6抑制劑。
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針對ER陽性乳腺癌，目前較受關(guān)注的是CDK4/6抑制劑。通過選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。
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CDK4/6抑制劑早期并未受到重視，CDK4/6抑制劑是較近幾年競爭比較激烈的抗癌藥物，和PARP可以并列第二、僅次于PD-1藥物的拼刺刀式競爭。
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