淋巴瘤是常見的惡性腫瘤，其死亡率還是很高的，美國在癌癥治療方面，處于世界領頭位置，他們的治療方式往往被很多國家和地區(qū)所采用，近日，關于淋巴瘤的治療，有所變化，我們下面來看看。
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近日有醫(yī)療機構向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗體藥物偶聯(lián)物Adcetris的一份補充生物制品許可（sBLA），申請批準Adcetris聯(lián)合化療用于CD30陽性周圍T細胞淋巴瘤（PTCL）的一線治療。



此次sBLA的提交，是基于III期臨床研究ECHELON-2的數(shù)據(jù)。該研究是迄今為止在PTCL患者中開展的大規(guī)模的隨機、雙盲III期研究，入組的是先前未接受治療的CD30陽性PTCL患者，評估了Adcetris聯(lián)合化療方案CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+強的松）用于一線治療時相對于目前大家一致認為的治療PTCL的一線標準護理方案CHOP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+長春新堿+強的松）效果和不受威脅性。研究的主要終點是獨立審查機構（IRF）評估的無進展生存期（PFS）。

研究結果顯示，與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著改善（HR=0.71，p=0.0110），達到了研究的主要終點。此外，與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在關鍵次要終點總生存期（OS）方面也表現(xiàn)出優(yōu)越性（HR=0.66，p=0.0244）。其他關鍵次要終點方面，Adcetris+CHP方案也表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著優(yōu)勢，包括：系統(tǒng)間變性大細胞淋巴瘤患者中的PFS，完全緩解率（CRR），客觀緩解率（ORR）。該研究中，Adcetris+CHP方案與CHOP方案具有可比的不受威脅性。詳細的數(shù)據(jù)將在今年12月初舉行的美國血液學會（ASH）年會上公布。

CD30在PTCL的幾種亞型中表達，PTCL是一種侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在美國每年確診約4000例CD30陽性患者。過去幾十年來，多藥化療方案CHOP一直是PTCL的一線治療標準護理方案。來自ECHELON-2研究的結果表明，用于CD30陽性PTCL一線治療時，與CHOP方案相比，Adcetris聯(lián)合CHP方案顯著改善了治效果果，這是CD30陽性PTCL治療方面的一個重大突破。我們期待著與FDA合作，盡快將這種創(chuàng)新方案帶給患者。?

Adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑（MMAE）通過一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（HL）及系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）的明確標志物，而Auristatin E可通過抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細胞分裂。Adcetris在血液中可穩(wěn)定存在，在被CD30陽性腫瘤細胞內(nèi)化后，可釋放出MMAE。