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美國(guó)治療皮膚癌免疫藥Keytruda（可瑞達(dá)）獲FDA批準(zhǔn)上市

【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2018-12-24 作者：厚樸方舟

皮膚癌在美國(guó)比較多見，近日美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫治療方法方法方法方法方法方法Keytruda（中文商品名:可瑞達(dá)，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗，民間俗稱K藥），用于復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（MCC，一種罕見的皮膚癌）兒科及成人患者。

MCC新適應(yīng)癥的獲批，是基于癌癥免疫治療方法方法方法方法方法試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)（CITN）開展的一項(xiàng)II期臨床研究CITN-09/KEYNOTE-017的數(shù)據(jù)。該研究共入組了50例復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性MCC患者，這些患者之前未接受系統(tǒng)性治療方法控制晚期疾病。研究數(shù)據(jù)顯示，Keytruda單藥治療的客觀緩解率（ORR）為56%（95%CI:41-70）、完全緩解率（CR）為24%（95%CI:13-38）、部分緩解率（PR）為32%（95%CI:20-47）。在病情實(shí)現(xiàn)緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到（5.9-34.5+個(gè)月），有96%的患者經(jīng)歷了6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的DOR，有54%的患者經(jīng)歷了12個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的DOR。

此次批準(zhǔn)基于ORR數(shù)據(jù)和DOR數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)。進(jìn)一步的完全批準(zhǔn)，將取決于確認(rèn)性臨床研究中對(duì)臨床受益的驗(yàn)證和描述。

CITN-09/KEYNOTE-017研究的首席研究員、弗雷德·哈欽森癌癥研究中心研究員、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院皮膚病學(xué)教授Paul Nghiem博士表示，“該研究表明，采用抗PD治療方法一線治療為歷史上長(zhǎng)期預(yù)后不良的MCC患者提供了有意義的進(jìn)步。而在幾年前，MCC患者除了化療之外沒有其他治療方案。作為一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，我很高興此次批準(zhǔn)為面臨這種罕見且具有挑戰(zhàn)性的疾病患者提供了另一種重要的治療選擇。”Scot Ebbinghaus博士表示：“MCC是一種侵襲性強(qiáng)、生長(zhǎng)迅速的皮膚癌，在歷史上一直具有挑戰(zhàn)性。我們感謝CITN發(fā)起并開展了這項(xiàng)研究，同時(shí)感謝美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）贊助了這項(xiàng)研究，并感謝為這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的調(diào)查人員。我們也感謝參加試驗(yàn)的病人，并高興地為MCC患者提供一個(gè)重要的新的治療選擇。”

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