品牌藥生產(chǎn)商有時拒絕向仿制藥公司提供樣品，在這樣的做法遭到不斷投訴之際，由民主、共和兩黨聯(lián)合提出的這一題為《創(chuàng)建和重建公平獲取等效樣品法案》的提案，旨在阻止對受限制的分銷系統(tǒng)和風險評估與減輕策略(REMS)計劃的濫用。仿制藥公司需要獲得品牌藥公司的參照藥品，用于證明仿制藥品等效于品牌藥品，才能通過監(jiān)管審核。而仿制藥公司面臨以下兩種阻礙：

1)品牌藥公司拒絕將參照藥品銷售給潛在的仿制藥競爭者，從而使得仿制藥持有人無法開展支持ANDA遞交所需的生物等效性試驗。

2)品牌產(chǎn)品要求含有保證不受威脅使用措施(EASU)的REMS，在這種情況下，品牌藥公司拒絕允許仿制藥公司加入REMS，即使FDA已經(jīng)承認仿制藥公司的BE提案符合EASU要求，可以提供患者保護，并發(fā)出聲明函建議品牌藥公司應(yīng)允許仿制藥公司共享REMS。

REMS計劃一個方面是使用藥品具體策略以改善具有潛在不受威脅問題的藥品不受威脅使用，包括毒性反應(yīng)、嚴重副作用、對胎兒的影響，以及其它不受威脅問題。 REMS有許多重要的好處，例如給處方醫(yī)師和醫(yī)療服務(wù)提供者更少的負擔，關(guān)于計劃有效性的完整數(shù)據(jù)集的更好的使用，以及給患者更少的負擔。其中，保證不受威脅使用措施(EASU)是指建立嚴格控制的系統(tǒng)或要求，以強制實施適當?shù)乃幬锸褂?。EASU的例子包括醫(yī)師認證要求以開處方，中央注冊系統(tǒng)的患者登記，僅限于某些專業(yè)藥房的藥品配送等。EASU的目的是防止具有潛在嚴重不受威脅問題而無必要”不受威脅措施”的藥品不當或失控處方。但存在一個意向外后果—阻止仿制藥公司獲得具有REMS中EASU的品牌產(chǎn)品的樣品。

Martin Shkreli執(zhí)掌時期的Turing制藥公司較近也牽涉到這一問題。去年，這家公司收購了一個救命藥，之后這個藥品的價格飆升了5000%，從 13.50美元暴漲至750美元，Turing公司還限制發(fā)放樣品。盡管該藥品并未受到REMS計劃覆蓋，但公司的行為使得難以獲得樣品。因此，與之前的提案不同，前沿立法提案的目標還瞄準了了拒絕發(fā)放樣品的公司。

同時發(fā)起這一提案的四位參議員之一，佛蒙特州民主黨參議員Patrick Leahy 在一份聲明中表示：“制藥公司應(yīng)該就研發(fā)拯救生命的治療藥品的重要工作得到補償，但這種犧牲消費者利益的貪婪行為是不可接受的?！睋螀⒆h員司法委員會副主席的Leahy參議員計劃于下周二就這一議題在參議院司法委員會反壟斷、競爭策略和消費者權(quán)益小組委員會舉行聽證。

這項立法將允許衛(wèi)生與人類服務(wù)部部長審查提供樣品要求并構(gòu)成原告起訴理由，其設(shè)想是使得仿制藥公司能夠更容易地訴諸于法庭申請禁制令救濟(例如，獲得所需樣品或為共享REMS獲得法院監(jiān)督談判)，通過迫使品牌藥競爭對手提供參照藥品，阻止制藥商通過上述做法阻礙仿制藥競爭。上訴假設(shè)的前提是仿制藥公司能夠就不能獲得樣品提供充分的證據(jù)。這一法案還將授權(quán)法官判定賠償，以阻止品牌藥公司在將來玩弄拖延的把戲。

通過立法是一回事，但完全執(zhí)行又是另一回事。品牌藥公司認為美國憲法不會迫使他們出售自己的產(chǎn)品給他們選擇不出售的人。這一問題可能對任何取消這種保護的法律形成挑戰(zhàn)。況且目前還不清楚這一立法將是否能夠得以推動。盡管之前的兩次立法努力只涉及REMS計劃，但都折戟。當時，仿制藥行業(yè)組織公布一項研究結(jié)果，表明如果消費者可以獲得該研究報告所涉及的40個藥品的仿制藥，那么美國醫(yī)保體系每年就可節(jié)省約54億美元開支。

藥品成本問題上存在爭議是不爭的事實，但促進競爭并因此可能降低藥價的努力贏得支持的機會更大。位于俄勒岡州波特蘭市的智庫機構(gòu)國際法律與經(jīng)濟學中心主任，專職從事反托拉斯法與經(jīng)濟學的Geoffrey Manne律師在博客上撰文支持這一提案，認為這一提案經(jīng)過深思熟慮，有針對性地扎牢在REMS方面存在缺陷的法規(guī)漏洞，這些目前尚不完善的法規(guī)似乎助長了一些攪局者的反競爭行為。他認為，這項法案并未對完全守法的絕大多數(shù)品牌藥生產(chǎn)商帶來額外的成本或風險。

品牌藥制造商行業(yè)協(xié)會美國藥品研究與制造商協(xié)會女發(fā)言人表示，“REMS是保護患者不受威脅的重要監(jiān)管工具。在審視一項立法時，如果以任何方式使得患者不受威脅收到損害，我們將會關(guān)注。”

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