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美國看病-肺癌又一新藥有望獲FDA批準(zhǔn) 哪些癌癥藥物中國尚無?
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2016-11-10 作者:厚樸方舟
近年來,工業(yè)的迅速發(fā)展使得環(huán)境受到了不同程度的影響,霧霾的出現(xiàn)使得肺癌的患病率逐步上升,肺癌的治療已成為國內(nèi)外的焦點(diǎn),新藥的不斷涌現(xiàn),治療手段的逐步提高,延長了肺癌患者的生存期。
隨著研究的不斷深入,靶向治療植根于腫瘤治療學(xué),成為當(dāng)下主流的治療方法,目前海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟關(guān)于肺癌的靶向治療藥物如下:
跟隨肺癌治療新藥涌現(xiàn)的熱潮,Ariad公司宣布已完成肺癌藥物rigatinib上市資料滾動(dòng)提交,用于治療對克唑替尼耐藥或不耐受的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。目前已被FDA授予孤兒藥物資格,同時(shí)Ariad期望該申請能獲得FDA的加速批準(zhǔn),并向FDA提出了優(yōu)先審評的申請。
Ariad公司關(guān)于新藥的數(shù)據(jù)包含了Ⅰ/Ⅱ期和關(guān)鍵的ALTA Ⅱ期臨床研究的數(shù)據(jù)。2016年ASCO大會(huì)上公布了ALTA研究結(jié)果,克唑替尼治療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者隨機(jī)接受兩種不同劑量rigatinib的治療,其中一組給予brigatinib 90mg,qd,另一組則是先給予7天的brigatinib 90mg,qd,然后序貫brigatinib 180mg qd,中位隨訪時(shí)間8.3個(gè)月。后者的客觀緩解率為54%,其中有5例已確認(rèn)達(dá)到完全緩解(CR);前者客觀緩解率為46%,其中有1例已確認(rèn)達(dá)到完全緩解(CR);中位無進(jìn)展生存期(PFS)均超過1年。
治療相關(guān)突發(fā)不良事件(TEAEs≥25%)包括惡心(40%)、腹瀉(38%)、咳嗽(34%)、血肌酸激酶升高(30%)、頭痛(27%)、疲勞(27%)。3級以上且發(fā)生率≥5%的TEAEs包括血肌酸激酶升高(9%)、高血壓(6%)、肺炎(5%)。由此可見,該藥效果確切、PFS穩(wěn)定、不受威脅性可。
Ariad公司已經(jīng)開展了ALTA1L的Ⅲ期研究,旨在對比Brigatinib和克唑替尼用于既往未接受過ALK抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC的不受威脅性和效果。
Ariad總裁兼首席執(zhí)行官Panayiotopoulos稱:“隨著近日Brigatinib申請資料提交完成,我們對這款藥物的潛能非常高興,如果獲得批準(zhǔn),該藥物將為患者及其家庭提供額外的希望,我們感謝參與Brigatinib臨床實(shí)驗(yàn)的患者及醫(yī)師?!?/p>
目前該公司計(jì)劃于2017年向歐洲藥品管理局提交上市申請,期待能為更多的肺癌患者帶來福音。
厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域,總部位于北京,建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán),初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要,請撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢!
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