“只為更好醫(yī)療”的出國看病服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟前沿消息，2016年(截止至2016年12月30日)，一共有868個藥物獲美國權(quán)威部門(FDA)批準上市，總體藥品批準數(shù)量較往年有明顯的減少，且新藥批準數(shù)量也創(chuàng)下了5年較低點。然而批準的生物制劑數(shù)量卻是歷年之較。今年批準的NDA新藥一共104個，其中包括了14個新分子實體藥物(NME)。批準生物制品(BLA)12個，耐人尋味的是其中竟有3個生物仿制藥，占據(jù)批準BLA藥品數(shù)量的25%，已屬井噴現(xiàn)象，這勢必為全球生物制藥市場帶來了一場不小的腥風血雨。

生物仿制藥粉墨登場，將帶動全球市場格局的變化

2016可謂生物仿制藥元年，隨著Sandoz生產(chǎn)的Zarxio(filgrastim-sndz)作為前列個生物仿制藥獲得FDA批準上市，生物仿制藥于2015年開始正式走向美國這一大的醫(yī)藥市場，并在今年呈現(xiàn)井噴態(tài)勢，已有3個品種正式獲得FDA批準上市，另有3個在等待審批的過程中。今年獲批上市的3個生物仿制藥分別是Remicade?(infliximab)的一種生物仿制藥Inflectra，由美國輝瑞公司和韓國賽爾群公司(Celltrion)聯(lián)合開發(fā)，于今年4月5日得到批準，成為前列個單克隆抗體生物仿制藥，用于類風濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病等炎癥性疾病的治療;Sandoz開發(fā)的Enbrel(etanercept)生物類似藥Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，是FDA批準的第三個生物類似藥; 一個是安進公司生產(chǎn)的Amjevita(adalimumab-atto，阿達木單抗)，可用于艾伯維品牌藥Humira(修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗)全部的適應(yīng)癥。去年，安進宣布正在開發(fā)9個重磅生物藥的仿制藥，并計劃在2017年開始陸續(xù)將產(chǎn)品推向市場。安進表示，這些產(chǎn)品較終將帶來超過30億美元的年銷售額。Amjevita便是其中一個!

這些生物仿制藥的原研藥品本身都是當年上市的重磅藥物，曾創(chuàng)下很好的銷售業(yè)績，隨著這些生物仿制藥的上市，必然會帶動全球藥品市場格局的變動，Remicade?(infliximab)的生物仿制藥Inflectra就已經(jīng)為Remicade?的銷售帶來了不小的沖擊，去年同比下降了4%。而美國作為全球舉足輕重的醫(yī)藥市場，他的生物仿制藥審批政策可以為此類醫(yī)藥企業(yè)提供相當有用的參考價值，如生物等效性評價、專利規(guī)避、臨床適應(yīng)癥等。

FDA的新藥審批工作卓效顯著

FDA在今年的藥品加速審批中取得卓效進展，突破治療方法認定、優(yōu)先審評、快速審批通道和罕用藥地位等都是今年FDA加速審批的重要策略。根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，在今年的批準新藥中，有32%(6個)藥物獲得突破性治療方法認定，68%(13個)獲得優(yōu)先審評，37%(7個)獲得罕用藥地位，這為新藥研發(fā)中創(chuàng)新藥品的快速上市及罕用藥的臨床應(yīng)用都帶來了重要的意義。

新藥批準熱點領(lǐng)域集中，重磅藥物層出不窮

2016年，從批準新藥的治療領(lǐng)域分布來看，神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗感染用藥和抗腫瘤用藥的批準數(shù)量名列前茅，占據(jù)總批準數(shù)量的50%以上。

2016年FDA批準新藥的治療領(lǐng)域分布情況

其中值得一提的重磅藥物有：

抗腫瘤藥物Tecentriq，基因泰克(羅氏子公司)研發(fā)的用于治療膀胱癌藥物atezolizumab注射劑，是FDA批準的PD-1/PD-L1抑制劑。后又因其在肺癌患者的三期臨床試驗中效果顯著，于今年10月18日再次獲得FDA批準新適應(yīng)癥，成為非小細胞肺癌治療的重磅藥物。

抗丙肝藥物Zepatier，美國默克公司的格佐普韋-依巴司韋(Grazoprevir-Elbasvir)口服制劑，用于基因型1和4(GT-1，GT-4)慢性丙型肝炎病毒感染者治療。是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后，獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒治療方法。

抗腫瘤藥物Vencleta，艾伯維公司的治療慢性淋巴細胞白血病藥物venetoclax口服片劑，用于治療染色體17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者，是FDA批準的B細胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制劑。

抗帕金森病藥物Nuplazid，美國生物制藥公司Acadia Pharmaceuticals推出的獲批用于治療帕金森(PD)患者所經(jīng)歷幻覺和妄想等精神癥狀的藥物。

軟組織肉瘤新藥Lartruvo，是40年以來治療軟組織肉瘤的突破性藥物，與多柔比星聯(lián)合治療成人軟組織肉瘤，由禮來研發(fā)生產(chǎn)，通過快速審評通道于今年10月19號被FDA批準上市。

來源：生物探索

?

?

?

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責任的權(quán)利。

上一篇：前沿《美國居民膳食指南》：高膽固醇飲食不是血脂高的主因 下一篇：美國看病-2017美國癌癥報告新鮮出爐，死亡率下降25%！