5月26日，食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了在ALK基因中具有突變的先前未治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者的ceritinib（Zykadia?）。Ceritinib是 阻斷突變的ALK蛋白的作用的靶向治療。
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約5％的NSCLC患者具有致癌性ALK突變。
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到目前為止，crizotinib（Xalkori?）是專門被批準(zhǔn)為 ALK陽性NSCLC患者一線治療的 ALK抑制劑。盡管格列齊特可以非常有效，但大約一年的治療后，患者通常會(huì)停止對(duì)藥物的反應(yīng)。
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2014年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)加速批準(zhǔn)ceritinib作為轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC患者的二線治療方法，盡管以前用格列齊特治療，其疾病已經(jīng)惡化。另外兩個(gè)“下一代”ALK抑制劑，alectinib（Alecensa）和布立加他啶（Alunbrig TM），后來被FDA批準(zhǔn)為二線治療。

具有紅色癌細(xì)胞的肺腫瘤的圖像。 ?信用：國立癌癥研究所

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除了對(duì)大多數(shù)對(duì)克利替氏耐藥性的患者有效外，這些下一代抑制劑在克服血腦屏障時(shí)也優(yōu)于克利替尼，這意味著它們對(duì)于擴(kuò)散到腦部的肺腫瘤可能更有效。
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科羅拉多大學(xué)胸科腫瘤主任David Ross Camidge博士說：“前沿批準(zhǔn)的ceritinib”反映了下一代藥物進(jìn)入一線設(shè)置的新戰(zhàn)場(chǎng)的開始?！斑壿嬁赡苁俏覀儾槐氐却橙税l(fā)展大腦的抵抗或進(jìn)步?，F(xiàn)在我們正在嘗試使用這些下一代ALK抑制劑?！?br /> ?
新批準(zhǔn)是基于376例晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC患者（經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)鑒定）患者的臨床研究結(jié)果，該患者尚未接受過治療。參與者被隨機(jī)分配接受塞米替尼或化療。
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ceritinib組中位無進(jìn)展生存期為16.6個(gè)月，化療組為8.1個(gè)月。研究人員觀察到，在Syitinib組患者中73％的患者和化療組患者中有27％的患者腫瘤大小發(fā)生了可測(cè)量的變化，稱為客觀反應(yīng)。他們還發(fā)現(xiàn)，ceritinib組患者治療反應(yīng)更快，化療組患者反應(yīng)持續(xù)時(shí)間更長。
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更多的患有ceritinib的患者出現(xiàn)副作用，包括嚴(yán)重的副作用。較常見的低分子效應(yīng)是克雷替尼是腹瀉，惡心和嘔吐，較常見的vip效應(yīng)是某些肝酶升高。由于副作用，大多數(shù)接受硫酸尼美珠菌的患者暫時(shí)停止治療或藥物劑量減少，12％的患者完全停止治療。
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諾華公司是瑞利西汀的制造商，正在研究是否服用較低劑量的塞米替尼與食物可能會(huì)改善患者耐受藥物的能力。
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肺癌研究人員預(yù)計(jì)，alectinib和brigatinib較終也將被FDA批準(zhǔn)為ALK陽性NSCLC患者的一線治療。事實(shí)上，較近的臨床試驗(yàn)表明，alectinib作為一線治療優(yōu)于crizotinib（見側(cè)欄）。盡管FDA尚未將FDA批準(zhǔn)為一線治療方案，但6月22日，國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)改變了其治療指南，將alectinib作為優(yōu)選的一線ALK抑制劑選擇，以克利替尼和ceritinib為主。
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此外，正在進(jìn)行的試驗(yàn)正在比較crizotinib與不同的下一代ALK抑制劑，包括brigatinib和兩種實(shí)驗(yàn)藥物，ensartinib和lorlatinib。
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Camidge博士解釋說，有些這些藥物已經(jīng)顯示出比alectinib具有更高的效果，對(duì)于未來一線治療方案是否會(huì)持續(xù)改善，有相當(dāng)?shù)呐d奮。

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