一項(xiàng)國際隨機(jī)臨床試驗(yàn)表明，針對(duì)四種人乳頭狀瘤病毒（HPV）的免疫系統(tǒng)進(jìn)行免疫的Gardasil疫苗可以在接種疫苗時(shí)減少16至26歲年輕人的肛門HPV感染發(fā)生率。該成果發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志于2011年2月3日。
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Gardasil于2006年初次獲得FDA批準(zhǔn)，為9至26歲的女性，以防止宮頸，外陰和陰道癌以及生殖器疣。疫苗HPV-6和HPV-11靶向的四種菌株中的兩種導(dǎo)致大多數(shù)生殖器疣病例，另外兩種HPV-16和HPV-18兩種菌株導(dǎo)致了所有子宮頸癌的約70％。此外，HPV-16和HPV-18已經(jīng)與肛門，陰莖和口咽癌的癌癥有關(guān)。2009年，F(xiàn)DA根據(jù)目前的試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)了預(yù)防青年男性生殖器疣的疫苗。
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由默克制藥公司設(shè)計(jì)的試驗(yàn)從18個(gè)國家招收了4,065名年輕人; 2,032名參與者被隨機(jī)分配接受6個(gè)月期間的三劑量疫苗，2,033人在同一時(shí)期內(nèi)接受了一系列安慰劑注射。H. Lee Moffitt癌癥中心和研究所的Anna R. Giuliano博士及其同事在參加研究的同時(shí)測量了HPV感染狀態(tài)，并在注冊(cè)后再定期更新3年。男性也進(jìn)行了定期身體檢查，以確定與HPV相關(guān)的生殖器皮膚病變。
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研究人員在兩個(gè)重疊的男性組中進(jìn)行了分析。意向治療隊(duì)列包括所有接受至少一劑疫苗或安慰劑的男性，無論入選時(shí)是否有HPV狀態(tài)。每個(gè)方案隊(duì)列僅包括接受所有三個(gè)劑量的男性，并且在該研究的疫苗接種階段中針對(duì)疫苗的所有四種HPV類型測試為陰性，因此排除在接種完成之前發(fā)展為感染的男性。Gardasil旨在預(yù)防HPV感染，似乎不會(huì)增加確定的感染的清除率; 因此，每個(gè)方案隊(duì)列的有效性估計(jì)值將高于意向性治療隊(duì)列。
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在意向治療隊(duì)列中，該疫苗阻止了65.5％的皮膚損傷，主要是生殖器疣，與四種靶向HPV類型中的兩種相關(guān); 在包含沒有先前暴露于病毒的證據(jù)的男性的每個(gè)方案群體中，疫苗阻止了83.8％的病變。
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在身體持續(xù)至少6個(gè)月的四種任何一種任何一種持續(xù)性HPV感染率在意向性治療隊(duì)列中減少了47.8％，在每個(gè)方案隊(duì)列中減少了85.6％。對(duì)于16型和18型HPV，可以在一小部分受感染個(gè)體中較終導(dǎo)致癌癥的兩種 - 持續(xù)性感染在每個(gè)協(xié)議的隊(duì)列中分別減少了79％和96％，盡管這些數(shù)據(jù)基于非常小的人數(shù)。作者解釋，隨著時(shí)間的推移，需要進(jìn)一步的研究來確定疫苗是否能阻止男性與HPV相關(guān)的癌癥的發(fā)展。
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2010年12月22日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)Gardasil用于9至26歲的男性和女性，以預(yù)防肛門癌和相關(guān)的癌前病變。這種批準(zhǔn)是基于目前試驗(yàn)中與其他男性發(fā)生性行為的男性子集的結(jié)果。Giuliano博士及其同事發(fā)現(xiàn)與HPV-16和HPV-18感染相關(guān)的1,2和3級(jí)肛門上皮內(nèi) 瘤變減少了78％。大約90％的肛門癌與HPV感染有關(guān)。

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