2020年2月21日，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶公司的PD-1抑制劑納武單抗nivolumab（商品名：Opdivo）用于治療無(wú)法切除的晚期或復(fù)發(fā)性食道癌患者。這是納武單抗初次被批準(zhǔn)用于治療晚期食道癌，也是日本 被批準(zhǔn)用于食道癌患者的免疫腫瘤治療方案。

    食道癌是全世界第七大較常見(jiàn)癌癥，也是第六大較常見(jiàn)因癌癥死亡的原因。被診斷患有晚期食道癌的患者的五年相對(duì)生存率不超過(guò)8％。在全球范圍內(nèi)，每年有超過(guò)50萬(wàn)例新發(fā)食道癌病例。大多數(shù)患者在晚期才被診斷患有該疾病，并影響到患者的日常生活，包括日常的飲食。

    納武單抗是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在通過(guò)人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助清除癌細(xì)胞。2014年7月，該藥成為世界上靠前個(gè)獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，從那以后，該藥已成為應(yīng)對(duì)多種癌癥的重要治療選擇。

    納武單抗治療晚期或復(fù)發(fā)性食道癌的III期臨床研究ATTRACTION-3

    此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)名為ATTRACTION-3的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了納武單抗對(duì)比化療（多西他賽或紫杉醇），用于評(píng)估治療不能耐受氟嘧啶和鉑類(lèi)聯(lián)合治療方法的、無(wú)法切除的晚期或復(fù)發(fā)性食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的效果和不受威脅性。入組患者主要為亞洲患者，對(duì)患者進(jìn)行治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期OS，次要終點(diǎn)包括經(jīng)研究者評(píng)估的客觀緩解率，無(wú)進(jìn)展生存期，疾病控制率，緩解持續(xù)時(shí)間和藥物不受威脅性。ATTRACTION-3研究是一項(xiàng)全球性多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽研究，由日本小野制藥與百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開(kāi)展。在對(duì)先前接受的氟嘧啶和含鉑藥物組合治療方法難治或不耐受的不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性食道癌患者中開(kāi)展，該研究評(píng)估了Opdivo相對(duì)于化療[多西他賽（docetaxel）或紫杉醇（paclitaxel）]的效果和不受威脅性。

   較終分析結(jié)果顯示，與化療組相比，納武單抗治療組總生存期（OS）實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。 

   納武單抗成為全球 在治療PD-L1非選擇性、不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性食道癌方面使OS表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義顯著延長(zhǎng)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。該研究的數(shù)據(jù)將會(huì)在即將要召開(kāi)的科學(xué)會(huì)議上公布。

   結(jié)果顯示，對(duì)于主要終點(diǎn)總生存期，納武單抗組中位數(shù)為10.9個(gè)月，化療組為8.4個(gè)月，納武單抗使生存期延長(zhǎng)了2.5個(gè)月，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了23％（HR＝0.77；p = 0.019）。納武單抗治療組12個(gè)月和18個(gè)月生存率分別為47％和31％，而化療組分別則為34％和21％。

   綜上，無(wú)論腫瘤PD-1表達(dá)水平如何，均觀察到納武單抗具有生存期優(yōu)勢(shì)。并且對(duì)患者報(bào)告的結(jié)局進(jìn)行的一項(xiàng)探索性分析顯示，與化療相比，納武單抗顯著改善了患者生活質(zhì)量。

   藥物不受威脅性方面，納武單抗與化療相比，與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）報(bào)道的較少，接受納武單抗治療的患者發(fā)生不同級(jí)別TRAE的比例為66％，而接受化療的患者則為95％。與化療組相比，納武單抗組的3級(jí)或4級(jí)TRAE發(fā)生率也較低（化療組為63％，納武單抗組為18%），而經(jīng)歷TRAE導(dǎo)致停藥的患者百分比在兩個(gè)組中相同（均為9％） 。

   該項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)在2019年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)年度大會(huì)上進(jìn)行了專(zhuān)題報(bào)道，并同時(shí)發(fā)表在《柳葉刀》醫(yī)學(xué)雜志上。

   希望納武單抗這種藥物能為更多的晚期食道癌患者帶來(lái)福音！隨著治療技能的不斷進(jìn)步，那么會(huì)有很多的技能可以針對(duì)性的治療食道癌。如果您想了解更多關(guān)于食道癌出國(guó)治療的相關(guān)內(nèi)容，可以咨詢(xún)我們的醫(yī)學(xué)顧問(wèn)老師，結(jié)合你的實(shí)際情況選擇適合您的治療方案。

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