2015年3月26日訊 美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準(zhǔn)一款新藥Anthrasil（炭疽病免疫球蛋白靜脈注射液）聯(lián)合適當(dāng)?shù)目股赜糜谖胄蕴烤遥╥nhalation anthrax）的治療。

吸入性炭疽是一種罕見的疾病，由吸入炭疽桿菌的孢子所致，當(dāng)人體接觸到受感染的動物、或受污染的動物產(chǎn)品或人為蓄意釋放（生化襲擊）的炭疽孢子后便可能感染；吸入孢子后，炭疽桿菌會在體內(nèi)增殖并產(chǎn)生毒素，引發(fā)嚴(yán)重的不可逆的組織損傷和死亡。

為支持美國對可能發(fā)生的炭疽襲擊事件的準(zhǔn)備，美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)下屬生物醫(yī)學(xué)vip研究及發(fā)展管理局（BARDA）于2011年在BioShield計劃下買進(jìn)Anthrasil，作為一種實驗性藥物用于美國國家戰(zhàn)略儲備。在獲批之前，Anthrasil的使用需要得到FDA的緊急使用授權(quán)。此次Anthrasil獲批，將為其他FDA已批準(zhǔn)的藥物提供一個重要的補充。

Anthrasil采用接種炭疽疫苗免疫的個體的血漿制成，含有能中和炭疽毒素的抗體。Anthrasil的獲批，是基于動物研究的效果數(shù)據(jù)及人體不受威脅性研究數(shù)據(jù)。Anthrasil的效果研究在動物中開展，因為在人類中開展充分控制效果研究不可行或不道德。動物研究中，兔子和猴子被暴露于一個致死劑量的炭疽孢子，然后采用Anthrasil或安慰劑治療，評價生存率。經(jīng)Anthrasil治療的猴感染組生存率在36-70%，安慰劑組生存率為0，同時更高劑量Anthrasil治療表現(xiàn)出升高的生存率。兔子研究中，兔子感染炭疽后采用中等劑量Anthrasil治療取得的生存率為26%，安慰劑組為2%。另一項兔子研究顯示，Anthrasil聯(lián)合抗生素治療生存率為71%，安慰劑聯(lián)合抗生素治療的生存率為25%。

這些動物研究結(jié)果提供了充分的證據(jù)，表明Anthrasil有合理很可能使吸入性炭疽患者受益。在藥品審查中，當(dāng)在人體中開展臨床試驗不可行或不道德時，F(xiàn)DA的動物條令允許來自充分且良好對照的動物研究數(shù)據(jù)，用于支持藥物的審查。

Anthrasil不受威脅性研究在74名健康人類志愿者中進(jìn)行測試，較常見的副作用包括頭痛、背痛、惡心、注射部位的疼痛和腫脹。

Anthrasil由加拿大Cangene公司研發(fā)，由美國生物醫(yī)學(xué)vip研究發(fā)展局(BARDA)提供資金支持，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)儲備疫苗、藥品及醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)對傳染病及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

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