FDA美國PD-1腫瘤治療藥物-默沙東的Keytruda(Pembrolizumab) — Merck Melanoma Drug Keytruda(Pembrolizumab) Gets First FDA Nod for PD-1 Inhibitor Class

Oncology 腫瘤默沙東備受關(guān)注的PD-1免疫腫瘤藥物Pembrolizumab(商品名：Keytruda，別名：MK-3475)于2014年9月4日獲美國權(quán)威部門(FDA)以加速批準程序批準用于治療不再對其它藥物響應(yīng)的晚期或無法切除的黑色素瘤患者。Keytruda (Pembrolizumab) 是美國獲批的PD-1抑制劑，且獲得了FDA的“突破性治療藥物”資格, 其治療費用為每年15萬美元。Keytruda (Pembrolizumab)也是2011年之后FDA批準的第6個治療黑色素瘤的藥物。其它5個藥物是ipilimumab(伊匹單抗, 2011)、聚乙二醇干擾素α-2B(2011)、vemurafenib(威羅菲尼, 2011)、dabrafenib (達拉菲尼, 2013)、和trametinib (曲美替尼, 2013)。

Keytruda需要在Ipilimumab(易普利姆瑪/伊匹單抗)治療(一種免疫治療方法方法)后使用。對于表達BRAFV600基因突變的黑色素瘤患 者，Keytruda也需要在Ipilimumab(易普利姆瑪/伊匹單抗)和一種BRAF抑制劑治療后使用，BRAF抑制劑是一種阻斷BRAF基因突變 效應(yīng)的治療方法。

免疫檢查點抑制劑PD-1已成為細胞治療方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法領(lǐng)域中免疫檢驗點單抗開發(fā)的熱門靶點。值得一提的是，2014年3月18日，中國國家衛(wèi)計委在啟動重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2015年度課題申報工作的通知中，也明確將PD-1、PD-L1和CTLA-4列為腫瘤免疫重要新靶點。包括百時美施貴寶，羅氏及阿斯利康在內(nèi)的公司也正在競相開發(fā)用于各種癌癥的類似治療藥物。一些分析師預(yù)測，該新類型藥物到2025年可能會產(chǎn)生逾300億美元的年銷售額。

Keytruda(Pembrolizumab)是一款新型全人源PD-1單抗，通過作用于程序性細胞死亡1(PD – 1的)提升人體免疫力，攻擊癌細胞的能力。雖然默沙東的PD-1抑制劑pembrolizumab(MK-3475)率先登陸美國市場，但百時美施貴寶和日本小野制藥合作開發(fā)的PD-1抑制劑nivolumab已于今年7月獲日本批準，品牌名納武單抗，成為全球獲批的PD-1抑制劑，治療費用為14.3萬美元。百時美施貴寶已計劃于今年第三季度正式向美國權(quán)威部門(FDA)提交PD1單抗納武單抗 (nivolumab)的生物制品許可(BLA)申請，用于接受過 Yervoy (即ipilimumab)治療的晚期黑色素瘤患者。

2014年8月22，百時美施貴寶聯(lián)手生物巨頭新基(Celgene)，合作開發(fā)nivolumab+Abraxane免疫組合治療方法，以完全挖掘nivolumab的臨床潛力。雙方于8月20日達成臨床合作，計劃于第四季度啟動一項I期臨床研究，調(diào)查納武單抗+Abraxane組合治療方法治療多種腫瘤的不受威脅性、耐受性和初步效果，包括：HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、胰腺癌、非小細胞肺癌(NSCLC)。

雖然默沙東Pembrolizumab是前列個在美國上市的PD-1抑制劑，但在PD-1的主戰(zhàn)場，市場遠大于黑色素瘤的肺癌競爭中默沙東卻落后于施貴寶。施貴寶的同類藥物nivolumab已經(jīng)在日本上市，并且在肺癌的單方和復(fù)方臨床開發(fā)領(lǐng)頭于默沙東。2014年8月26日，默沙東和輝瑞宣布將聯(lián)手開發(fā)肺癌藥物組合。輝瑞的ALK變異型肺癌藥物ALK抑制劑Xalkori和默沙東的免疫哨卡PD-1抑制劑pembrolizumab將組成復(fù)方用于肺癌治療。默沙東還將和輝瑞合作開發(fā)pembrolizumab和Inlyta，PF-2566的復(fù)方組合。

抗PD-1抗體 Lambrolizumab(MK-3475)

藥物使用范圍：黑色素瘤

開發(fā)商：默克

血藥濃度，免疫原性方法：ECL ELISA，來自Meso Scale Discovery。

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