新型Brio( Neurostimulation System)獲美國FDA批準(zhǔn)

2015年6月12日，美國食品和藥品監(jiān)管局(FDA)批準(zhǔn)Brio神經(jīng)刺激系統(tǒng)，可植入腦深部刺激器幫助減輕的癥狀帕金森氏病和特發(fā)性震顫，一種運動障礙是震顫的較常見的原因之一。Brio神經(jīng)刺激系統(tǒng)可能幫助有些患者當(dāng)單獨藥物可能不能提供適當(dāng)緩解癥狀例如走路困難，平衡問題，和震顫。

按照美國國立衛(wèi)生研究院估算每年50,000美國人被診斷有帕金森氏病，和約一百萬美國人有情況。神經(jīng)系統(tǒng)疾病典型地發(fā)生在超過60歲人們，當(dāng)腦內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)生一種化學(xué)品被稱為多巴胺[dopamine]變成受損或死亡。多巴胺幫助產(chǎn)生平滑的，有目的的動作 - 就像吃飯，寫作和剃須的腦區(qū)域間傳輸信號。

FDA的裝置和輻射衛(wèi)生中心裝置評價室代理主任William Maisel，M.D.，M.P.H.說：“特發(fā)性震顫影響幾百萬人和通常發(fā)生在超過40歲?！薄?對帕金森氏病或特發(fā)性震顫沒有痊愈，但發(fā)現(xiàn)更好方法處理癥狀對患者是必不可少的，”“這個新裝置添加治療選擇矩陣幫助有帕金森氏病和特發(fā)性震顫人們生活享受更好，更富有成效的生活?！?/p>

Brio神經(jīng)刺激系統(tǒng)由一個小(1.9in x 2.1in x 0.4in)電池-供電，充電式電脈沖發(fā)生器組成植入在上胸皮下和引線附加至電極位于大腦內(nèi)特殊定位取決于裝置是否正在用于治療帕金森氏病或特發(fā)性震顫。電極脈沖發(fā)生器不斷輸送低強(qiáng)度電脈沖至大腦靶點區(qū)。衛(wèi)生保健提供者調(diào)整脈沖發(fā)生器優(yōu)化Brio神經(jīng)刺激系統(tǒng)的作用。

支持裝置系統(tǒng)的不受威脅性和有效性的數(shù)據(jù)包括兩項臨床研究。一項研究包括136例有帕金森氏病患者和其他包括127例有特發(fā)性震顫患者。在兩項研究中，患者有癥狀，包括震顫，不能用藥物治療適當(dāng)?shù)乜刂啤?/p>

Brio神經(jīng)刺激系統(tǒng)被有帕金森氏病患者使用添加至藥物而the majority of使用裝置有特發(fā)性震顫患者的多數(shù)是能控制他們的癥狀無需藥物。研究人員在所有患者中植入Brio神經(jīng)刺激系統(tǒng)和在三個月時評估對帕金森氏病患者有效性和在6個月時評估特發(fā)性震顫患者。兩組顯示對他們的主要有效性終點統(tǒng)計顯著改善當(dāng)裝置被打開與當(dāng)裝置關(guān)閉比較時。

嚴(yán)重不良事件包括顱內(nèi)出血，它可導(dǎo)致卒中，癱瘓或死亡。其他裝置-相關(guān)不良事件包括感染和皮下裝置導(dǎo)聯(lián)的錯位。Brio神經(jīng)刺激系統(tǒng)是由明尼蘇達(dá)州St. Paul的St. Jude Medical制造。

Brio神經(jīng)刺激系統(tǒng)是被FDA對帕金森氏病和特發(fā)性震顫批準(zhǔn)的第二個裝置。前列個 裝置，Medtronic的 Activa 深腦刺激治療系統(tǒng)，是在1997年批準(zhǔn)為有特發(fā)性震顫和帕金森氏病伴隨震顫，在2002年適應(yīng)證被擴(kuò)展至包括帕金森氏病的癥狀。.

在其早期，帕金森氏病典地影響身體的一側(cè)和開始作為與運動，僵硬，和輕度震顫問題。逐漸地，癥狀可影響身體的兩側(cè)和藥物變成效果低。有晚期帕金森氏病人們有許多癥狀包括：走路困難，損害姿勢和平衡，在臂和手肌肉僵硬和震顫使難以進(jìn)行每日任務(wù)。

特發(fā)性震顫大多數(shù)往往影響手和臂和可能緩慢地進(jìn)展，開始在身體一側(cè)但較終影響雙側(cè)。手震顫是較常見癥狀，但震顫也可影響手，臂，聲音，舌，腿和軀干。約半數(shù)的特發(fā)性震顫病例來自遺傳性突變。對其余病例，原因未知。

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