Praluent(alirocumab)新類別中前列個的注射降膽固醇藥物

2015年7月24日,美國權(quán)威部門(FDA)批準(zhǔn)Praluent(alirocumab)注射液，被批準(zhǔn)的在一種新類型藥物被稱為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶Kexin9型(PCSK9)抑制劑中的前列個降膽固醇治療。

Praluent被批準(zhǔn)為使用添加至膳食和大耐受的他汀類治療在成年患者有雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)或有臨床動脈粥樣硬化心血管病患者例如心臟發(fā)作或卒中，需要另外LDL膽固醇的降低。

HeFH是一種遺傳情況致低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的高水平。在血中LDL膽固醇的一個高水平(被稱為“壞” 膽固醇)是連接至心血管病. 心臟病對美國人是頭號死因，男性和女性都是。按照美國疾病控制和預(yù)防中心，在美國每年約610,000人死于心臟病– 等于每四例死亡1例。

藥物評價和研究中心新藥辦公室主任John Jenkins，M.D. 說：“對有HeFH或有已知的心血管病患者用他汀類藥物未能足夠降低他們的LDL膽固醇Praluent提供另外治療選擇，” “FDA強(qiáng)力支持繼續(xù)工作以提供新和創(chuàng)新選擇為治療和預(yù)防心血管病。”

Praluent是一種抗體靶向一種特異性蛋白，稱為PCSK9，它作用通過降低肝臟上從血中去除LDL膽固醇受體數(shù)量。通過阻斷PCSK9的工作能力，被得到更多受體從血中擺脫LDL膽固醇和，其結(jié)果，降低LDL膽固醇水平。

在五項安慰劑對照試驗，涉及2,476例參加者暴露于Praluent評價Praluent的效果和不受威脅性。所有參加者有HeFH或否則處于對心臟發(fā)作或卒中高危，和曾正在用大地耐受劑量的一種他汀類，有或無其他脂質(zhì)修飾治療。參加者用Praluent與安慰劑比較有在LDL膽固醇中平均減低范圍從36至59百分率。

多個臨床試驗曾顯示他汀類藥物降低有一個心臟發(fā)作或卒中的風(fēng)險。正在進(jìn)行一項試驗評價添加Praluent 至他汀類藥物對減低心血管風(fēng)險的影響。

Praluent的較常見副作用包括給予注射處的癢，腫脹，疼痛，或瘀血，鼻咽炎，和流感。過敏反應(yīng)，例如超敏性血管炎(一種皮疹通常地表現(xiàn)為在皮膚上紫色的斑點(diǎn)伴隨小血管炎癥)和隨Praluent的使用曾報道超敏性反應(yīng)需要住院.患者應(yīng)停止使用Praluent和得到醫(yī)療幫助如他們經(jīng)歷嚴(yán)重過敏反應(yīng)癥狀。

Praluent由Sanofi-Aventis 美國，總部在新澤西州Bridgewater，和Regeneron Pharmaceuticals Inc.總部在紐約州Tarrytown上市。

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