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美國FDA批準Entresto為治療心力衰竭新藥

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2015-07-27 作者：厚樸方舟

2015年7月7日,美國食品和藥品監(jiān)管局批準Entresto(sacubitril/纈沙坦[valsartan])片為心衰的治療。這個藥物曾顯示減低與心力衰竭相關(guān)的心血管死亡和住院發(fā)生率。

心衰是一種常見情況在美國影響約5.1百萬人。它是一種情況其中心臟不能泵出足夠符合機體需要的血量。心衰一般隨時間惡化因為心臟的泵動作越來越弱。心衰的主要原因是損傷心臟的疾病，例如心臟發(fā)作和高血壓。

FDA的藥品評價和研究中心心血管和腎病產(chǎn)品部主任Norman Stockbridge，M.D.，Ph.D.說：“心力衰竭是成年死亡和殘疾主要原因，”“治療可幫助有心衰人們活得更長和享受更積極的生命?！?/div>

Entresto是在FDA的優(yōu)先審評程序下被審評，它提供意向為治療一種嚴重疾病或情況和可能提供超過可得到治療的一個顯著改善的藥物加快審評。還授權(quán)賦予快速通道指定，它支持 FDA促進開發(fā)和加快藥物審評的努力治療嚴重或危及生命情況和滿足未滿足的醫(yī)療需要。

在一項超過8,000例成年臨床試驗研究并顯示Entresto與另一個藥物，依那普利[enalapril]，比較減低與心力衰竭相關(guān)心血管死亡和住院。大多數(shù)患者還接受當前被批準心力衰竭治療，包括β受體阻滯劑，利尿劑，和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑。?

在臨床試驗正在被Entresto參加者中治療較常見副作用是低血壓，高血鉀水平(高鉀血癥)，和腎臟功能差(腎受損)。

用Entresto還報道血管水腫(一種過敏反應(yīng)尋常表現(xiàn)為唇或面腫脹)；黑種人患者和有血管水腫既往史患者有較高風(fēng)險?；颊邞?yīng)被忠告立即得到緊急醫(yī)療幫助如果當他們用Entresto有血管水腫或呼吸麻煩時。衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)忠告患者如Entresto與有來自血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)抑制劑類別任何藥物因為血管水腫的風(fēng)險增加。當Entresto和一個ACE抑制劑間轉(zhuǎn)換時，兩個藥物的使用應(yīng)被分隔36小時。

衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)與患者商討關(guān)于對未出生嬰兒的危害風(fēng)險。如被檢測到妊娠，應(yīng)盡可能馬上終止Entresto的使用。

Entresto是由總部在新澤西Novartis公司制造。

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