12月11日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準羅氏旗下口服新藥Alecensa(Alectinib)，用于治療晚期(轉(zhuǎn)移性)ALK(間變性淋巴瘤激酶)陽性非小細胞肺癌患者，厚樸方舟表示此類患者經(jīng)克里唑蒂尼(Xalkori)治療后病情惡化或不能耐受克里唑蒂尼治療。

據(jù)美國國家癌癥研究所提供的數(shù)據(jù)，肺癌是美國癌癥致死的首要原因。2015年，美國預計有221,200個新增肺癌病例，158,040人因肺癌而死亡。ALK基因突變可發(fā)生在幾種不同類型的癌細胞中，包括肺癌細胞。非小細胞肺癌患者中約有5%攜帶ALK基因突變，而在轉(zhuǎn)移性ALK陽性非小細胞肺癌患者中，腦部是常見的轉(zhuǎn)移位置。

“Alecensa的獲批為部分非小細胞肺癌患者帶來福音。此前，這些患者如果使用克里唑蒂尼不再有效果，面臨的治療選擇所剩無幾?！盕DA藥品評價與研究中心血液與腫瘤藥品主管Richard Pazdur博士表示，“除了對肺部原發(fā)腫瘤的首要作用之外，臨床試驗顯示Alecensa對腦轉(zhuǎn)移瘤也有效果，臨床醫(yī)生應理解該藥物的重要作用。”

Alecensa是一種口服藥物，可以阻斷ALK蛋白的活性，從而避免非小細胞肺癌細胞的生長和擴散。

Alecensa的不受威脅性和有效性通過兩項單臂臨床試驗得到證實。兩項試驗的受試者均為不再對克里唑蒂尼治療產(chǎn)生響應的轉(zhuǎn)移性ALK陽性非小細胞肺癌患者，受試者毎天服用2次Alecensa，以檢測該藥物對肺腫瘤的影響。前列項試驗中，38%的患者腫瘤部分縮小，效果平均持續(xù)時間為7.5個月。第二項試驗中，44%的患者腫瘤部分縮小，效果平均持續(xù)時間為11.2個月。試驗還評估了Alecensa對個體腦部腫瘤轉(zhuǎn)移的影響，腦轉(zhuǎn)移瘤在這一患者群體中較為常見。在兩項試驗所有具有可測量腦轉(zhuǎn)移瘤的受試者中，61%的受試者實現(xiàn)了腦轉(zhuǎn)移瘤的完全緩解或部分縮小，效果平均持續(xù)時間為9.1個月。

使用Alecensa較常見的副作用為疲勞、便秘、腫脹(水腫)和肌肉疼痛，還可能出現(xiàn)嚴重的副作用，包括肝臟問題、嚴重或危及生命的肺部炎癥、心跳過緩及嚴重的肌肉問題。接受Alecensa治療的患者暴露于陽光下時，還可能導致曬傷。

Alecensa通過FDA的加速審批途徑獲得了批準。加速審批旨在批準那些用于治療嚴重或危及生命疾病的藥物，這類藥物有臨床證據(jù)支持，能夠?qū)珊侠眍A測臨床獲益的替代終點產(chǎn)生影響。就Alecensa來說，藥物對腫瘤的效果及效果的持續(xù)時間提供了所需證據(jù)。根據(jù)加速審批的要求，還需完成一項驗證性研究來證實和描述Alecensa治療的臨床獲益。

FDA還授予了Alecensa突破性治療方法認定和優(yōu)先審批資格，這些特殊程序旨在根據(jù)新藥物對嚴重或危及生命疾病的潛在效果促進和加速這些藥物的開發(fā)和審批。Alecensa還獲得了孤兒藥資格認定，該認定提供了激勵機制，如稅額減免、使用者付費免除和市場排他性資格，以協(xié)助和鼓勵罕見疾病藥物的開發(fā)。

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