美國(guó)制藥巨頭百時(shí)美施貴寶(BMS)抗病毒管線喜事不斷，該公已上市丙肝藥物Daklinza在上月底喜獲歐盟批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于3類(lèi)難治性丙肝新群體。

據(jù)厚樸方舟透露，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Daklinza擴(kuò)大適應(yīng)癥，聯(lián)合吉利德丙肝明星藥Sovaldi(sofosbuvir，索非布韋)、聯(lián)用或不聯(lián)用利巴韋林(RBV，根據(jù)適應(yīng)癥及丙肝基因型)，用于治療基因型1、3丙肝的3類(lèi)難治性新群體：艾滋/丙肝(HIV/HCV)共感染患者、伴有晚期肝硬化的丙肝患者、肝移植后丙肝復(fù)發(fā)的患者。介紹的治療方案和治療持續(xù)時(shí)間如下：

Daklinza是一種強(qiáng)效NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑，較初于2015年7月獲FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合Sovaldi用于基因型3丙肝(GT-3 HCV)成人患者的治療。Daklinza+Sovaldi方案也是目前美國(guó)基因型3丙肝群體中專(zhuān)門(mén)一個(gè)12周、每日一次的全口服丙肝雞尾酒治療方法，其治療方案為：Daklinza(60 mg)聯(lián)合Sovaldi(400mg)治療12周。

在美國(guó)，基因型3丙肝約占12%。而在全球范圍內(nèi)，基因型3丙肝是基因型1丙肝之后的第二大較常見(jiàn)基因型丙肝，被認(rèn)為是較難治療的基因型之一。Daklinza是一種泛基因型NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑，具有抑制RNA復(fù)制及病毒組裝的雙效抗病毒效果。在體外研究中，Daklinza橫跨基因型1-6丙肝病毒均表現(xiàn)出強(qiáng)效抗病毒效果。

此次擴(kuò)大適應(yīng)癥的獲批，是基于ALLY-1臨床研究(移植后丙肝患者和晚期肝硬化丙肝患者，調(diào)查Daklinza+Sovald+RBV方案)和ALLY-2臨床研究(HIV/HCV共感染患者，調(diào)查Daklinza+Sovaldi方案)的積極頂線數(shù)據(jù)：

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