美國食品與藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)擴(kuò)大NS5A復(fù)制復(fù)合抑制劑daclatasvir(Daklinza,百時美施貴寶)用于丙型肝炎病毒(HCV)感染的適應(yīng)癥。

該藥物現(xiàn)在可以聯(lián)合sofosbuvir(Sovaldi，吉利德科學(xué)公司)，使用或不使用利巴韋林，用于治療HCV基因型1和3感染患者，該公司在一次新聞發(fā)布會上表示。

據(jù)Medscape醫(yī)學(xué)新聞報道，F(xiàn)DA于2015年7月初次批準(zhǔn)Daklinza用于治療慢性HCV基因型3感染。

"Daklinza的適應(yīng)癥擴(kuò)大為HCV基因型1或3感染患者人群提供了額外的治療選擇。"Bristol-Myers Squibb公司主管Chris Boerner在公司新聞發(fā)布會上表示。

擴(kuò)展標(biāo)簽包括三類額外的難治性患者人群——HCV合并HIV感染、晚期肝硬化或肝移植后HCV復(fù)發(fā)人群。Boerner補充道，“HCV/HIV合并感染、晚期肝硬化患者或肝移植后HCV復(fù)發(fā)的患者，仍然給臨床醫(yī)生帶來挑戰(zhàn)?！?/p>

ALLY-1 與ALLY-2的3期臨床試驗驗證了包含Daklinza方案的效果與不受威脅性。

ALLY-2試驗納入了153例HCV/HIV合并感染的初治和經(jīng)治患者，接受daclatasvir+sofosbuvir治療12周。主要研究終點為HCV基因型1感染初治患者治療12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR12)。研究結(jié)果顯示，無關(guān)亞組基線水平與高基線病毒載量(≥6,000,000IU/ml)(所有研究的基因型的97%)，SVR12率均較高。

SVR12率與使用高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方法(HAART)方案的SVR率相似的，HAART方案包括蛋白酶抑制劑(所有基因型的97%)、非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(所有基因型的滿分)以及整合酶抑制劑(所有基因型的95%)。

研究中沒有出現(xiàn)治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件，沒有患者因不良反應(yīng)事件(AEs)停止治療。較常見的治療相關(guān)AEs為疲勞(15%)、惡心(9%)、頭痛(8%)，腹瀉(7%)。

ALLY-1試驗包括113例慢性HCV感染和Child-Pugh A、B或C級肝硬化或肝移植后HCV復(fù)發(fā)的患者，接受daclatasvir+sofosbuvir+利巴韋林治療12周。研究結(jié)果顯示，HCV基因型3與HCV基因型1合并或不合并失代償肝硬化患者的SVR12率相似。

Bristol-Myers Squibb公司指出，“基于藥物-藥物相互作用，沒有必要改變或調(diào)整HAART治療方法”。"針對一些HAART療程，調(diào)整Daklinza的劑量。Daklinza與很多的免疫抑制方案兼容，沒有治療限制藥物-藥物相互作用。ALLY-1試驗評估了大多數(shù)免疫抑制劑:環(huán)孢素、他克莫司、雷帕霉素、依維莫司、皮質(zhì)類固醇激素或霉酚酸酯。"

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