一個(gè)在研新藥往往要通過歷時(shí)數(shù)年的臨床研究才能證明其對(duì)患者的確切獲益。FDA在1992年引入了加速批準(zhǔn)(Accelerated Approval)通道，對(duì)于一些針對(duì)醫(yī)療需求未得到滿足的嚴(yán)重疾病開發(fā)的藥物，可基于替代終點(diǎn)批準(zhǔn)其上市。

比如一些抗癌藥要達(dá)到總生存期的臨床終點(diǎn)往往需要很長的時(shí)間。FDA此時(shí)可以把藥物在無進(jìn)展生存期(PFS)方面的獲益視為總生存期獲益，并以此為依據(jù)批準(zhǔn)某個(gè)藥品上市，從而縮短新藥的上市時(shí)間，讓患者更早獲得極具希望的新藥。近10年(2006-2015)FDA共加速批準(zhǔn)了39個(gè)藥品的新藥上市申請(qǐng)(NDA/BLA)。

2006-2015年FDA加速批準(zhǔn)的NDA/BLA

注：上表僅列入獲得加速批準(zhǔn)的NDA或BLA，不包括加速批準(zhǔn)的sNDA或sBLA

上述表格中“歷時(shí)”指FDA從收到申請(qǐng)到做出批準(zhǔn)的時(shí)間。經(jīng)過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在39個(gè)以“加速批準(zhǔn)”方式上市的藥品中，歷時(shí)較長的57.5個(gè)月，較短的2.5個(gè)月。近50%的申請(qǐng)都在6個(gè)月內(nèi)完成審批(19個(gè)，49%)，超過10個(gè)月的申請(qǐng)有9個(gè)(23%)。

審批時(shí)限分布

FDA加速批準(zhǔn)新藥的年度分布

在加速批準(zhǔn)情況下，制藥企業(yè)在藥品上市后需要繼續(xù)進(jìn)行確證性臨床研究，進(jìn)一步評(píng)估藥品的臨床獲益情況。如果上市后驗(yàn)證了臨床效果，則FDA維持原先的批準(zhǔn)。

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