近日，艾伯維發(fā)布喜訊，宣布其旗下泛基因表型丙肝組合治療方法ABT-493/ ABT-530獲得喜人成果。業(yè)界評(píng)論，艾伯維虎視眈眈吉利德丙肝市場(chǎng)已久，此次階段性勝利勢(shì)必將拉近兩者差距。

該二聯(lián)雞尾酒治療方法，日服一次，包括兩種成分：ABT-493和ABT-530。其中ABT-493是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，ABT-530是一種NS5A抑制劑。該臨床結(jié)果顯示，對(duì)于基因型為1-6的丙肝患者，經(jīng)該組合治療方法治療8或12周后，丙肝患者五年生存率可高達(dá)97%-滿分。若該丙肝雞尾酒治療方法順利獲批，將進(jìn)一步完善和擴(kuò)充艾伯維自身丙肝產(chǎn)品線。

臨床試驗(yàn)入選的受試對(duì)象為：

無肝硬化的基因1型丙肝患者。其中85%是初治患者，15%患者既往接受過干擾素和利巴韋林進(jìn)行治療;

無肝硬化的基因3型丙肝初治患者;

對(duì)以上兩類患者給予ABT-493/ ABT-530治療8周后，97%患者獲得停藥后12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR12);

無肝硬化丙肝患者，其中87%是初治患者。經(jīng)ABT-493/ ABT-530治療8周后，98%患者獲得停藥后12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR12) ;

對(duì)代償性肝硬化的基因3型丙肝初治患者和無肝硬化的基因型4,5,6丙肝初治患者給予ABT-493/ ABT-530治療12周后，滿分患者獲得停藥后12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR12);

“這些前沿?cái)?shù)據(jù)都表明ABT-493/ABT-530組合治療方法對(duì)基因3型丙肝初治患者以及伴隨有代償性肝硬化的患者都具有良好效果。”印第安納大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授兼試驗(yàn)主要研究者Paul Kwo博士如是說。這一款雞尾酒治療方法較常見的不良反應(yīng)包括疲倦、惡心、腹瀉、頭疼等。

艾伯維的丙肝事業(yè)

據(jù)悉，目前艾伯維的丙肝業(yè)務(wù)產(chǎn)品包括Viekira Pak 和Technivie。Viekira Pak由4種藥物組成：Ombitasvir、Paritaprevir 、利托那韋和 Dasabuvir，以上四種藥物均為獨(dú)立片劑。FDA于2014年12月批準(zhǔn)Viekira Pak用于治療基因1型丙肝患者及伴有疾病晚期肝硬化患者，每日早上服用其中3片，晚上服用另1片。

Technivie是一款三聯(lián)雞尾酒治療方法，F(xiàn)DA于2015年7月批準(zhǔn)其聯(lián)合利巴韋林用于無肝硬化的基因4型丙肝(GT-4 HCV)成人患者的。Technivie是一種全口服抗病毒藥物，由固定劑量 paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir組成。Technivie每日口服一次，在進(jìn)餐時(shí)服藥，同時(shí)與利巴韋林聯(lián)合服用。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，艾伯維這兩款藥物目前所占市場(chǎng)份額僅為5%，而90%左右的市場(chǎng)份額已全被吉利德兩款明星丙肝藥Sovaldi 和Harvoni所吞占。近幾年，艾伯維丙肝藥市場(chǎng)并非一帆風(fēng)順，艾伯維曾因其丙肝藥存在嚴(yán)重肝損害風(fēng)險(xiǎn)而陷入銷售瓶頸。去年10月，F(xiàn)DA因此對(duì)艾伯維丙肝藥發(fā)布了黑框警示，這些不利因素?zé)o疑重挫了艾伯維丙肝藥市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，Viekira在2015年全年度銷售額僅為5.54億美元。而相比之下，吉利德Harvoni 和Sovaldi兩款丙肝藥雖然一直存在藥價(jià)虛高等業(yè)界惡評(píng)，但在過去兩年中各方表現(xiàn)卻也十分搶眼，輕松創(chuàng)下310億美元銷售大關(guān)，令艾伯維望塵莫及。

吉利德的丙肝戰(zhàn)略

目前，吉利德旗下已上市丙肝藥有兩種，其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍包括：

1、 Sovaldi，2013年1月被批準(zhǔn)用于治療基因2和3型丙型肝炎感染，是初款無須干擾素聯(lián)合使用的基因2或3型丙肝治療藥物，經(jīng)過12-24周治療可獲得90%的丙肝五年生存率。

2、 Harvoni，2014年10月被批準(zhǔn)用于基因1型丙型肝炎感染患者。2015年11月被批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于4、5、6型丙肝感染患者和HIV合并感染患者。臨床上批準(zhǔn)Harvoni與利巴韋林合用12周，用于既往接受過治療的肝硬化型基因1型丙型肝炎感染患者、出現(xiàn)基因1或4型丙肝感染的代償性肝硬化肝移植受者。

目前，吉利德旗下還擁有兩款泛基因丙肝雞尾酒治療方法(尚未上市)。前列款日服一次復(fù)方制劑由sofosbuvir(Sovaldi成分)和velpatasvir(NS5A抑制劑)兩種成分組成，目前已進(jìn)入FDA優(yōu)先審查程序，有望今年6月公布監(jiān)管意見。另一款復(fù)方制劑包含三種組分：sofosbuvir、 velpatasvir和GS-9857，目前仍處在臨床階段。

此前，美國生物技能公司Arrowhead發(fā)布旗下乙肝候選藥物ARC-520的治療奇效(血清乙肝病毒水平可降低99.99%)，一度激起千層浪，引起投資狂潮。如今又有艾伯維丙肝藥的高調(diào)宣告，吉利德腹背受敵之勢(shì)，真令小編捏一把汗。后起之秀紛紛亮相，如何保全自己的傳染病市場(chǎng)，吉利德且需努力了。

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