據(jù)出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟透露，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)吉利德三合一HIV復(fù)方片 Odefsey(R/F/TAF，25mg/200mg/25mg)，用于無已知非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)相關(guān)耐藥突變且病毒載量低于 100000拷貝/毫升的HIV-1成人感染者以及12歲及以上體重至少35千克的青少年感染者。Odefsey也由此成為吉利德在歐洲市場(chǎng)成功獲批的第 3款以替諾福韋艾拉酚胺(TAF)為基礎(chǔ)的HIV藥物。

在美國(guó)，Odefsey已于今年3月初獲FDA批準(zhǔn)。Odefsey(R/F/TAF，25mg/200mg/25mg)由強(qiáng)生的利匹韋林(rilpivirine，R，25mg)及吉利德自身的2款藥物恩曲他濱(emtricitabine，F(xiàn)，200mg)和替諾福韋艾拉酚胺富馬酸(tenofovir alafenamide fumarate，TAF，25mg)組成。

TAF是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)，是吉利德已上市藥物Viread(替諾福韋酯，TDF)的升級(jí)版。臨床試驗(yàn)證實(shí)，TAF進(jìn)入細(xì)胞(包括HIV感染的細(xì)胞)效率顯著高于TDF，而且可以在低于TDF十分之一劑量時(shí)，就具有非常高的抗病毒效果，同時(shí)可顯著改善腎臟和骨骼不受威脅性。 Viread也是一種新型NRTI藥物，目前被廣泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治療，該藥在2014年的銷售額達(dá)到了11億美元。而TAF有望取代TDF，成為吉利德鞏固其感染性疾病治療領(lǐng)域權(quán)威專家地位的又一利器。

生物等效性研究證實(shí)，HIV三合一復(fù)方新藥Odefsey(R/F/TAF)達(dá)到了與四合一HIV新藥Genvoya(E/C/F/TAF)相同的 TAF和恩曲他濱(F)血藥濃度，以及與另一款HIV藥物Edurant(rilpivirine，R，25mg)相同的利匹韋林(R)血藥濃度。

Odefsey的效果、不受威脅性和耐受性，得到了在廣泛HIV-1感染者群體中開展的以利匹韋林(R)為基礎(chǔ)的治療方法(給予R+F/TDF或 Eviplera治療;R/F/TDF)及以F/TAF為基礎(chǔ)的治療方法(給予Genvoya治療)的相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)支持。這些患者包括初治(未接受治療)成人及青少年感染者，轉(zhuǎn)自其他治療方案(包括蛋白酶抑制劑為基礎(chǔ)的治療方案、非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑為基礎(chǔ)的治療方案、整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑為基礎(chǔ)的治療方案)并實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的成人患者，實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且伴有輕度至中度腎功能損害的成人患者。

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