據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟消息，近日，總部位于美國洛杉磯的生物技能公司Puma Biotechnology宣布了前沿補(bǔ)充的積極3期臨床試驗(yàn)(ExteNET trial)結(jié)果，在該項(xiàng)研究中使用其在研新藥來那替尼(neratinib)延長性輔助治療早期HER2陽性反應(yīng)的乳腺癌患者。同時(shí)，基于這些良好的3期(ExteNET)結(jié)果，Puma向美國FDA提交了一份有關(guān)來那替尼的新藥申請(NDA)，可用于延長性輔助治療已經(jīng)先前接受過曲妥珠單抗(trastuzumab)輔助治療的早期HER2過度表達(dá)的乳腺癌病人。

眾所周知，乳腺癌是威脅全世界女性健康的前列惡性腫瘤，而HER2陽性乳腺癌更是其中較兇險(xiǎn)的類型之一。HER2又名“人類表皮生長因子受體2”，乳腺癌HER2陽性其實(shí)意味著病人體內(nèi)的表皮生長因子受體2過度表達(dá)，這種被激活的蛋白質(zhì)可傳遞信號(hào)，刺激癌細(xì)胞瘋狂增殖。相較于其它類型的乳腺癌，HER2陽性乳腺癌患者對(duì)內(nèi)分泌治療不敏感、進(jìn)展速度更快、惡性程度更高，同時(shí)也更容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，由于化效果果不理想，預(yù)后情況也相對(duì)更差。HER2陽性的乳腺癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也遠(yuǎn)高于其他人群。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，中國每年有16.9萬患者被新確診為乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的便是HER2陽性乳腺癌。目前的治療方案包括了使用曲妥單抗輔助治療，它可導(dǎo)致HER2陽性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)率下降，但是臨床上仍希望能嘗試進(jìn)一步降低疾病的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而改善預(yù)后。

來那替尼是一種有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，阻止通過表皮生長因子受體，HER1，HER2和HER4信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)。Puma Biotechnology向美國FDA提交來那替尼的NDA是基于上述名為ExteNET的雙盲、安慰劑對(duì)照、3期試驗(yàn)，結(jié)果表明應(yīng)用來那替尼能夠進(jìn)一步改善這種疾病的患者預(yù)后。該ExteNET試驗(yàn)在41個(gè)國家隨機(jī)招募了2840例早期HER2陽性乳腺癌患者。該研究的主要終點(diǎn)為無病生存期(DFS)，結(jié)果表明，與安慰劑相比，來那替尼使無病生存期改善33%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異(HR=0.67;P=0.0046)。

Puma的總裁兼首席執(zhí)行官Alan H.Auerbach先生評(píng)論說道：“我們非常高興地宣布這一重要的監(jiān)管里程碑。我們致力于進(jìn)一步降低HER2陽性乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，相信來那替尼或許能夠提進(jìn)一步幫助這些患者。我們期待著在NDA提交的審查期間與FDA緊密合作?！?/p>

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