出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟前沿消息，近日，生物制藥公司艾伯維(AbbVie)宣布，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了其產(chǎn)品VIEKIRA XR緩釋片的新藥申請(NDA)。VIEKIRA XR是每日一次的緩釋制劑，與先前獲批產(chǎn)品VIEKIRA PAK一樣，有效成分是dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir，用于治療基因1型的慢性丙型肝炎病毒成人感染者。他們包括伴有代償性肝硬化的患者，但不包括那些晚期肝硬化伴有失代償性肝硬化的丙肝患者。

▲獲批產(chǎn)品VIEKIRA PAK

丙型肝炎是一種由于丙型肝炎病毒感染而引起的肝臟炎癥疾病，它可導(dǎo)致肝功能下降、肝衰竭甚至肝癌。據(jù)美國CDC統(tǒng)計(jì)，大約有270萬美國人感染有丙型肝炎病毒。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，全球估計(jì)有1.7億人患有慢性丙型肝炎，每年有大約有50萬人死于與丙肝相關(guān)的肝臟疾病。大多數(shù)感染有丙型肝炎病毒的人在肝臟損傷變得明顯之前沒有疾病癥狀，如果不進(jìn)行正常治療，這一感染過程在20到30年后，其中有10-20%的患者個(gè)體會發(fā)展為肝硬化和肝癌。目前，尚無預(yù)防丙型肝炎病毒感染的疫苗。

▲感染丙肝病毒后惡化過程

▲丙肝病毒在體內(nèi)的繁殖過程

丙肝病毒有六種不同的基因型，不同的基因型對藥物反應(yīng)也不同。其中1型是較常見的丙肝亞型，約占60%。以往丙肝的治療方法以干擾素和利巴韋林(Ribavirin)為基礎(chǔ)，需要每周靜脈注射，經(jīng)48周療程后，五年生存率仍只有50%左右。

▲電鏡下的丙肝病毒顆粒

VIEKIRA XR是一個(gè)由200毫克dasabuvir、8.33毫克ombitasvir、50毫克paritaprevir和33.33毫克ritonavir組合的緩釋片劑，每日一次給藥三粒，必須與食物一起服用。

FDA對VIEKIRA XR的批準(zhǔn)是基于七個(gè)3期臨床試驗(yàn)的良好數(shù)據(jù)，2300多名患者接受VIEKIRA PAK治療后有非常高的五年生存率。同時(shí)，VIEKIRA XR也通過了與VIEKIRA PAK比較的兩項(xiàng)生物制劑等效性試驗(yàn)。

▲丙肝病毒及肝硬化治療研究的歷史里程碑

艾伯維的副總裁兼首席醫(yī)療官Rob Scott博士說道：“艾伯維致力于繼續(xù)推動丙型肝炎的治療護(hù)理，這是我們對患者持續(xù)承諾的積極表現(xiàn)。VIEKIRA XR的成分被臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明針對基因1b型患者有滿分的五年生存率，VIEKIRA XR的新藥申請獲批為1型丙肝患者提供了新的治療選擇方案?！?/p>

?

?

?

?

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇：美國醫(yī)療-乳腺癌新藥3期臨床效果顯著，已向FDA提交新藥申請 下一篇：美國看病-淋巴瘤上市藥物新3期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好