出國看病服務機構厚樸方舟報道，美國生物技能公司Seattle Genetics和日本制藥公司武田制藥聯(lián)合宣布了其產品adcetris(brentuximab vedotin)在一項3期臨床研究里取得的積極結果。這項名為ALCANZA的臨床試驗，評估了adcetris治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的有效性和不受威脅性，實驗數據顯示達到了主要終點，客觀緩解率長達四個月。

淋巴瘤是淋巴系統(tǒng)癌癥的總稱。淋巴瘤被分為兩大類：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。皮膚淋巴瘤是一種主要涉及皮膚組織的非霍奇金淋巴瘤。根據“皮膚淋巴瘤基金會”統(tǒng)計，累及皮膚的惡性T細胞淋巴瘤CTCL是皮膚淋巴瘤中的較常見的類型之一，通常出現(xiàn)紅、鱗狀斑或皮膚增厚，易與濕疹或慢性皮炎相混擾。其病情可進展成為腫瘤形成、潰瘍和皮膚剝落、瘙癢和并發(fā)感染。CTCL的vip階段呈現(xiàn)出淋巴結腫大、外周出血及內臟受累等嚴重癥狀。根據已發(fā)表的文獻，大約50%的CTCL患者在皮膚損傷部位表達CD30表面抗原。針對CTCL的全身預處理的標準治療包括直接接觸皮膚的治療、放療和全身性治療。目前被批準的全身性治療方法只能達到30%到45%客觀緩解率，完全緩解率較低。

Seattle藥的adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包括了靶向CD30抗原的嵌合型單克隆抗體brentuximab和抗有絲分裂藥物單甲基auristatin E(MMAE)。CD30蛋白是經典霍奇金淋巴瘤及全身性間變性大細胞淋巴瘤的已知分子標志物，而MMAE可有效通過抑制微管蛋白的聚合作用來阻礙細胞有絲分裂，它們之間通過一種Seattle Genetics專有的可被蛋白酶切割的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成。

Adcetris在血液中可以穩(wěn)定存在，當它被CD30陽性腫瘤細胞吞并內化后，可釋放出MMAE，導致靶向細胞死亡。因此，與傳統(tǒng)的單克隆人源化抗體藥物相比，ADC藥物能更有效地在腫瘤組織內釋放高活性的細胞毒素，從而使得效果更高，具有更高的耐受性、較低的毒副作用。

該ALCANZA試驗是一項隨機、開放標記的3期階段臨床研究，評估了adcetris單一治療表達CD30的CTCL患者的效果。全球范圍50個站點131例病人的數據顯示，結果達到了主要終點和關鍵次要終點。

作為一種靜脈注射方案，adcetris目前已經在美國、加拿大、日本和歐盟等60多個國家被批準用于治療復發(fā)性的霍奇金淋巴瘤和全身性間變性大細胞淋巴瘤。2015年8月，美國FDA擴大了它的適應癥范圍，用于治療自體造血干細胞移植失敗的傳統(tǒng)霍奇金淋巴瘤患者。此藥物在治療復發(fā)性霍奇金淋巴瘤和全身性間變性大細胞淋巴瘤中，總體可靠數據分別高達75%和86%。

Adcetris目前正在70多個的全面性臨床開發(fā)項目中被進行評估，其中包括了其他兩個重要的3期臨床研究：

1.ECHELON-1：3期臨床結合化療早線治療霍奇金淋巴瘤 (完成了病人招募)

2.ECHELON-2：3期臨床結合化療早線治療CD30陽性成熟T細胞淋巴瘤(完成了病人招募)

Seattle Genetics的總裁兼首席執(zhí)行官Clay Siegall博士說道：“皮膚T細胞淋巴瘤是一種令人痛苦的疾病，急需一種有效的治療選擇方案。我們很高興看到adcetris對患者的積極影響。我們預計在今年12月的血液學會年會上報告更完整的ALCANZA數據，并打算于2017年上半年向FDA提交‘生物制劑許可補充申請’?！?/p>

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領域，總部位于北京，建立了由全球權威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權歸厚樸方舟所有，轉載或引用本網版權所有之內容須注明"轉自厚樸方舟官網（wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網內容者，本網保留追究其法律責任的權利。

上一篇：美國看病-FDA批準 丙肝緩釋劑新藥 下一篇：美國看病-“處方藥魁首”專利保衛(wèi)大戰(zhàn)