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赴美就醫(yī)-強生進(jìn)軍多發(fā)性骨髓瘤,向FDA申請擴大抗癌藥Darzalex適應(yīng)癥
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2016-08-22 作者:厚樸方舟
據(jù)出國看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟消息,美國醫(yī)藥巨頭強生(JNJ)近日宣布,向美國食品和藥物管理局(FDA)提交腫瘤新藥Darzalex(daratumumab)的補充生物制品許可(sBLA),尋求批準(zhǔn)擴大該藥當(dāng)前的適應(yīng)癥,用于多發(fā)性骨髓瘤(MM)的二線治療。具體而言,此次sBLA申請將Darzalex聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理方案[lenalidomide(來那度胺,一種免疫調(diào)節(jié)劑)+地塞米松(dexamethasone,一種激素)]或[硼替佐米(bortezomib,一種蛋白酶抑制劑)+地塞米松],用于既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。強生同時向FDA提交了優(yōu)先審查資格申請,F(xiàn)DA將在2個月內(nèi)給與答復(fù);如果獲準(zhǔn),F(xiàn)DA將在6個月內(nèi)完成此次sBLA的審批。而就在上個月,F(xiàn)DA已授予Darzalex第二個突破性藥物資格。
daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體,具有廣譜殺傷活性,靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子,可通過多種機制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡。
在美國,daratumumab在2013年5月獲得FDA的突破性藥物資格,并于2015年11月獲得FDA加速批,作為一種單藥治療方法用于多發(fā)性骨髓瘤的三、四線治療。此次批準(zhǔn),使daratumumab成為FDA批準(zhǔn)治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物。在歐盟,daratumumab于2016年5月獲得有條件批準(zhǔn),作為一種單藥治療方法用于既往已接受治療(包括一種蛋白酶抑制劑PI和免疫調(diào)節(jié)劑IMiD)且治療后病情惡化的復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤。
此次sBLA的提交,是基于2項Ⅲ期臨床研究,這2項研究均在既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤開展。來自CASTOR(MMY3004)研究的數(shù)據(jù)顯示,與硼替佐米+地塞米松二聯(lián)治療方法相比,Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯(lián)治療方法使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低61%(p<0.0001)。來自POLLUX(MMY3003)研究的數(shù)據(jù)顯示,與來那度胺+地塞米松二聯(lián)治療方法相比,Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯(lián)治療方法使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低63%(p<0.0001)。此外,sBLA中還納入了Darzalex聯(lián)合泊馬度胺(pomalidomide)及地塞米松用于既往接受過至少二次治療的多發(fā)性骨髓瘤的I期臨床數(shù)據(jù)。
daratumumab是強生大力開發(fā)的一款腫瘤學(xué)產(chǎn)品,該公司與Genmab于2012年簽署11億美元協(xié)議,獲得了daratumumab的 權(quán)利。2014年底,雙方進(jìn)一步擴大daratumumab合作,啟動Ⅱ期臨床項目,調(diào)查daratumumab單藥治療3種不同類型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)。2015年初,強生又與聞名生物醫(yī)藥公司Halozyme達(dá)成合作,開發(fā)daratumumab的皮下注射劑型。
目前,daratumumab正處于5個臨床Ⅲ期研究。除了多發(fā)性骨髓瘤,daratumumab也有潛力治療高表達(dá)CD38分子的其他類型腫瘤,包括:彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)、漿細(xì)胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、濾泡性淋巴瘤(FL)和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)。
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