出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟獲悉，美國(guó)FDA于北京時(shí)間9月25日宣布批準(zhǔn)安進(jìn)公司的新藥Amjevita(adalimumab-atto)上市。Amjevita是聞名藥物阿達(dá)木單抗(adalimumab)的生物類似物，能治療多種炎癥疾病。

“這是FDA批準(zhǔn)的第四個(gè)生物類似物。生物類似物是是較新的前沿領(lǐng)域，我們期待它能讓患有嚴(yán)重疾病的患者用到更多的治療方案?！盕DA藥物評(píng)估與研究中心的負(fù)責(zé)人Janet Woodcock博士說(shuō)道。

生物類似物是指那些與已獲批的生物制品展現(xiàn)出高度相似，臨床上沒(méi)有顯著區(qū)別的生物制品，它們之間的不受威脅性、純度與效果都極為相近。

2015年，Sandoz的Zarxio成為獲FDA批準(zhǔn)的前列個(gè)生物類似物，它的適應(yīng)癥與安進(jìn)的Neupogen一致;今年4月，輝瑞的Inflectra獲得FDA批準(zhǔn)，它是Infliximab的生物類似物;而不到一個(gè)月前，Sandoz的Erelzi成為了第三個(gè)獲批的生物類似物，它與Enbrel有著極為類似的效果。

通過(guò)比較結(jié)構(gòu)與功能、動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)、人體藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)的數(shù)據(jù)、臨床免疫原性數(shù)據(jù)以及其他臨床的不受威脅性及有效性數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA認(rèn)為Amjevita屬于阿達(dá)木單抗的生物類似物，而非可互換的產(chǎn)品(interchangeable product)。

本次Amjevita獲批的成人適應(yīng)癥包括：

中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

銀屑病關(guān)節(jié)炎

強(qiáng)直性脊柱炎

中度至重度克羅恩病

中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎

中度至重度斑塊狀銀屑病

此外，Amjevita也獲批治療4歲及以上的中度至重度多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(polyarticular juvenile idiopathic arthritis)患者。

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