據(jù)出國看病服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟了解，F(xiàn)DA向楊森生物技能(Janssen Biotech)研發(fā)的STELARA(ustekinumab)亮了綠燈，批準它治療中度至重度克羅恩病成人患者。這也是靶向白細胞介素12與白細胞介素23的克羅恩病生物治療方法。

克羅恩病是一種慢性炎癥性腸病，全世界的發(fā)病人數(shù)在500萬左右。這種疾病的典型癥狀包括腹痛、腹瀉、便血、疲倦、發(fā)燒。除此之外，皮損、關(guān)節(jié)炎等也是常見的并發(fā)癥。目前，克羅恩病的病因尚未完全被解析，也沒有藥物能夠完全痊愈這種頑疾。

由楊森生物技能研發(fā)的STELARA?有望為這些患者帶來新的治療方案。STELARA是一種人源單克隆抗體，能夠靶向白細胞介素12與白細胞介素23。這兩種蛋白質(zhì)會在人體內(nèi)自發(fā)產(chǎn)生，用于調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的活性。然而，與免疫相關(guān)的炎癥也與這兩個蛋白息息相關(guān)。因此，通過靶向這兩種蛋白，新藥研發(fā)人員希望STELARA?能有效控制炎癥反應(yīng)。

臨床試驗證實了研究人員的想法。在兩項臨床試驗中，僅僅接受單次STELARA靜脈輸液后，就分別有34%與56%的克羅恩病患者癥狀在6周內(nèi)得到了緩解。這些癥狀改善較早在3周時就可以觀察到。此外，一些患者每8周接受一次治療，他們中的絕大多數(shù)能維持癥狀緩解長達52周?；谶@些結(jié)果，F(xiàn)DA批準STELARA上市治療克羅恩病患者。

“克羅恩病是一種復(fù)雜的疾病，不是所有的治療方法都具有普遍的治效果果，”加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院消化內(nèi)科的負責(zé)人William Sandborn博士說道：“STELARA得到FDA批準是克羅恩病治療領(lǐng)域的一大進步，它提供了一種不同的作用機制，并且能長期地緩解病情。基于臨床試驗體現(xiàn)的數(shù)據(jù)，STELARA有望能造福大量的克羅恩病成年患者?！?/p>

“我們承諾為慢性炎癥與免疫相關(guān)疾病的患者提供創(chuàng)新的治療方案，STELARA的獲批上市也著重體現(xiàn)了這一點，”楊森生物技能的醫(yī)藥事務(wù)副總裁Andrew Greenspan博士說道：“我們相信STELARA會提高克羅恩病患者的生活質(zhì)量。我們也承諾，確保這款新藥能送達每一名需要這一治療方法的患者手中。”

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