據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解，羅氏旗下的基因泰克公司宣布該公司研發(fā)的創(chuàng)新藥Alecensa(alectinib)獲得FDA突破性治療方法認(rèn)定，將用于一線治療ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。Alecensa曾于2013年獲得突破性治療方法認(rèn)定，用于治療接受克唑替尼治療方法后癥狀繼續(xù)惡化的ALK陽(yáng)性NSCLC患者。此次認(rèn)定讓Alecensa有望成為治療ALK陽(yáng)性NSCLC的一線治療方法中的選擇藥物。

肺癌是世界上較常見的惡性腫瘤之一，NSCLC約占肺癌總數(shù)的80%，而且超過(guò)60%的患者在發(fā)現(xiàn)時(shí)已經(jīng)處于癌癥的中晚期，因而5年生存率很低。開發(fā)治療NSCLC的創(chuàng)新藥刻不容緩。

基因泰克公司研發(fā)的Alecensa是一種ALK抑制劑，能夠通過(guò)抑制ALK的磷酸化來(lái)抑制ALK激活的信號(hào)通路。已有研究表明Alecensa能夠抑制多種含有基因突變的ALK，其中有些突變導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞對(duì)已有的標(biāo)準(zhǔn)治療方法克唑替尼產(chǎn)生抗性。此外，Alecensa能夠穿過(guò)血腦屏障進(jìn)入大腦組織，并且在大腦組織中存留時(shí)間長(zhǎng)，對(duì)轉(zhuǎn)移到大腦組織中的癌細(xì)胞也有顯著的殺傷作用。

正在進(jìn)行的J-ALEX臨床3期試驗(yàn)將Alecensa與目前治療NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行了比較。這些患者處于ALK陽(yáng)性NSCLC的中晚期，并且沒有接受過(guò)ALK抑制劑的治療。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療方法相比，Alecensa將患者癥狀惡化和死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了66%。與此同時(shí)，Alecensa對(duì)患者的毒副作用也明顯要少。正是因?yàn)锳lecensa在J-ALEX試驗(yàn)中的出色表現(xiàn)，F(xiàn)DA才第二次授予它突破性治療方法認(rèn)定，加速它的藥物開發(fā)和審批速度，從而盡快將這款治療方法送到患者手中。

“J-ALEX的試驗(yàn)結(jié)果表明Alecensa與標(biāo)準(zhǔn)治療方法克唑替尼相比有更好的效果，”羅氏的首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說(shuō)：“FDA第二次授予突破性治療方法的決定說(shuō)明FDA認(rèn)可了Alecensa在效果和不受威脅性上顯著的改善，并認(rèn)為它能治療那些未接受過(guò)ALK抑制劑治療的中晚期ALK陽(yáng)性NSCLC患者?！?/p>

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