據(jù)出國看病服務機構(gòu)厚樸方舟消息，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，正式批準依那西普生物類似藥Erelzi上市；其適應證與依那西普原研藥恩利(Enbrel)完全一致，包括類風濕性關(guān)節(jié)炎、斑塊型銀屑病、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎以及多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

較初，F(xiàn)DA關(guān)節(jié)炎顧問委員會在7月份召開的討論會上，對于是否應批準Erelzi的所有這些適應證提出了質(zhì)疑，因為臨床研究只是在斑塊型銀屑病患者中，將該生物類似藥與恩利進行比較。然而，較終所有專家組成員仍投了贊成票。

值得注意，Erelzi(etanercept-szzs)是被批準為生物類似藥(biosimilar)，而非可互換的產(chǎn)品(interchangeable product)。FDA尚未就如何申請藥品的可互換性(interchangeability)給出指導意見；可互換性是指某種生物類似藥，可不經(jīng)由開具原研藥的醫(yī)師之同意，直接由藥劑師替換掉原研藥來使用。

FDA藥品評價與研究中心主任Janet Woodcock，MD在公告中表示：我們仔細評估這些復雜分子的結(jié)構(gòu)和功能特征，確認該生物類似藥在效果和不受威脅性方面，與原研藥相比并無任何具有臨床意義的差異，醫(yī)師和患者可放心使用。

Etanercept-szzs將由諾華旗下山德士公司(Sandoz)負責上市，商品名為Erelzi。此外，目前該藥也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的評估。

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