據(jù)出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟獲悉，諾和諾德10月11日宣布，公司在10月7日收到了FDA針對(duì)其速效餐時(shí)門冬胰島素上市申請(qǐng)的完全回復(fù)信(CRL)。

FDA在CRL中要求諾和諾德提供額外的免疫原性及臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)，以完成該NDA的審評(píng)。

諾和諾德執(zhí)行副總裁Mads Krogsgaard Thomsen表示：“速效門冬胰島素對(duì)于需要在餐時(shí)改善血糖水平控制的患者是一個(gè)巨大需求，我們對(duì)這個(gè)產(chǎn)品仍充滿信心。我們肯定FDA所提出的要求，會(huì)與其保持密切溝通，以盡快推進(jìn)完成審評(píng)?！?/p>

速效門冬胰島素是諾和諾德開發(fā)的一款試驗(yàn)性餐時(shí)胰島素，在1型及2型糖尿病成人患者中用于血糖水平的控制。這款藥物是冬胰島素的一種新制劑，制劑中添加了兩種賦形劑，以確保藥物早期及快速的吸收。

諾和諾德去年12月向FDA提交的NDA是基于Onset臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果，該項(xiàng)目涉及大約2000名1型及2型糖尿病成人患者。這項(xiàng)試驗(yàn)評(píng)價(jià)了速效門冬胰島素在餐時(shí)及餐后降低糖化血紅蛋白水平，以及提供餐后血糖控制的有效性及不受威脅性。

速效門冬胰島素的上市申請(qǐng)?jiān)跉W盟、瑞典、加拿大、巴西、南非和阿根廷也都處于在審評(píng)狀態(tài)。

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