據(jù)出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟消息，美國FDA已加速批準(zhǔn)該公司的blinatumomab，可用于費(fèi)城染色體陰性(Ph–)復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)兒童患者。

Blinatumomab(Blincyto)是一種雙特異CD19介導(dǎo)CD3-T細(xì)胞銜接器抗體，可與B細(xì)胞系細(xì)胞表面表達(dá)的CD19和T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3特異性結(jié)合。FDA已于2014年12月批準(zhǔn)該生物制劑用于Ph–復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞ALL成人患者。

此次blinatumomab補(bǔ)充生物制劑許可申請的批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽多中心單臂I/II期試驗(yàn)(Study 205)結(jié)果，該研究評價了blinatumomab治療93例復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞ALL兒童患者的有效性和不受威脅性。這些受試者已完成治療，目前正在接受長期有效性監(jiān)測。

根據(jù)批準(zhǔn)的說明書信息，在接受blinatumomab治療的患者中，有患者出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征和神經(jīng)毒性反應(yīng)。

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