高達三分之一的早期乳腺癌患者可能隨后惡化成轉(zhuǎn)移性狀態(tài)。轉(zhuǎn)移性乳腺癌是該疾病的較嚴重形式之一，此時癌癥細胞已經(jīng)擴散到腦、骨骼或肝臟等身體其他部位。晚期乳腺癌包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌(4期)和晚期乳腺癌(3期)。晚期乳腺癌婦女患者的生存率遠低于早期疾病階段病人的生存率：3期乳腺癌的5年相對生存率約為72%，而轉(zhuǎn)移性(4期)乳腺癌的5年相對生存率只約為22%。

據(jù)海外醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟了解，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011(ribociclib)的優(yōu)先審評資格(Priority Review)——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA已接受審查ribociclib和來曲唑在同一患者人群的上市授權(quán)申請。給乳腺癌患者帶來了新希望。

▲乳腺癌的不同階段

內(nèi)分泌治療是絕經(jīng)后激素受體陽性，HER2陰性晚期乳腺癌患者標準治療，其中芳香化酶抑制劑(AI)是選擇的一線方案。然而，絕大多數(shù)患者在治療后都會出現(xiàn)內(nèi)分泌抵抗和疾病進展，因此延長或重建內(nèi)分泌治療敏感性是一個重要的治療思路。CDK4/6抑制劑可有效地克服或延遲內(nèi)分泌抵抗的出現(xiàn)，為晚期患者爭取更多的生存時間。

隨機雙盲Ⅲ期研究MONALEESA-2的期中分析結(jié)果顯示，Ribociclib+來曲唑一線聯(lián)合方案相較于來曲唑+安慰劑方案，PFS提高44%。

作為該試驗的主要研究者，MD安德森癌癥中心的Gabriel Hortobagyi教授說：“這是一項確定性研究，證實了Ribociclib聯(lián)合來曲唑效果優(yōu)于單藥來曲唑?！?/p>

這次NDA申請是基于一系列全面的臨床數(shù)據(jù)，包括了MONALEESA-2試驗的結(jié)果。MONALEESA-2是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心全球登記臨床試驗，用于評估ribociclib聯(lián)合來曲唑與來曲唑單獨使用的不受威脅性和效果，治療絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性。該試驗數(shù)據(jù)結(jié)果在2016年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(ESMO)大會上得以報告，并同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上，顯示ribociclib聯(lián)合來曲唑可使疾病進展或死亡的風(fēng)險降低44%(HR=0.556，95% CI：0.429-0.720；P=0.00000329)，顯著延長所有患者亞組的無進展生存期(PFS)。

諾華腫瘤的首席執(zhí)行官Bruno Strigini先生表示：“這些監(jiān)管層面的里程碑成功，以及8月份FDA授予的突破性治療方法認定，強調(diào)了HR+/HER2-晚期乳腺癌女性需要新的治療選擇。與FDA的標準審評程序相比，優(yōu)先審評可允許更短的審查期，幫助我們更快地把LEE011+來曲唑這一有效方案提供給患者。我們還正在與EMA以及其他國家的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管部門一起努力，盡早造福全世界患者?！?/p>

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