近年來，許多重磅炸彈藥物的專利期紛紛到期，原研藥極有可能被生物仿制藥搶占市場(chǎng)份額，面臨“專利斷崖”的危機(jī)。據(jù)出國(guó)看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟了解到，輝瑞近日公布了羅氏赫賽汀的生物仿制藥在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表示在25周的治療之后，PF-05280014客觀緩解率與原研藥等同，具有生物等效性，達(dá)到了臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

B3271002是一項(xiàng)比較、隨機(jī)、雙盲對(duì)照試驗(yàn)，它評(píng)估了PF-05280014聯(lián)合紫杉醇作為HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案的有效性、不受威脅性、藥物動(dòng)力學(xué)和免疫原性，對(duì)照組為赫賽汀聯(lián)合多烯紫杉醇。另一項(xiàng)在早期乳腺癌患者中開展的獨(dú)立臨床試驗(yàn)B3271004也表明，PF-05280014治療早期乳腺癌也達(dá)到了臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，具有生物等效性。

輝瑞Essential Health研發(fā)部門負(fù)責(zé)人Sumant Ramachandra表示，越來越多的生物仿制藥上市后收獲了較好的反響，這加深了醫(yī)生和患者對(duì)生物仿制藥的理解，樹立了他們的信心，有助于市場(chǎng)認(rèn)識(shí)到仿制藥的價(jià)值和重要性。輝瑞對(duì)于赫賽汀仿制藥PF-05280014的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)非常滿意，將會(huì)向監(jiān)管部門提交數(shù)據(jù)和上市申請(qǐng)。

PF-05280014作為輝瑞版本的赫賽汀生物仿制藥，旨在應(yīng)用于所有赫賽汀獲批的適應(yīng)癥，目前還處于臨床試驗(yàn)階段，未被任何一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市。赫賽汀作為制藥巨頭羅氏的重磅抗癌藥，目前已經(jīng)在美國(guó)、歐洲和其它市場(chǎng)獲批用于HER2陽性的乳腺癌和胃癌。

目前赫賽汀遭遇的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)主要來自于邁蘭和安進(jìn)/艾爾建。邁蘭已經(jīng)向FDA和EMA提交了自身版本赫賽汀仿制藥的上市申請(qǐng)，安進(jìn)/艾爾建也已經(jīng)發(fā)表了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，表明ABP 980與赫賽汀具有生物等效性。通常某款重磅藥物的上市的仿制藥將會(huì)占領(lǐng)主要的仿制藥市場(chǎng)，因此邁蘭和安進(jìn)/艾爾建之間亦存在激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

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