據(jù)海外醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟了解到，腫瘤免疫治療方法方法方法巨頭百時(shí)美施貴寶(BMS)研發(fā)的PD-1免疫治療方法方法方法納武單抗近日在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)納武單抗用于既往已接受治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)患者，具體為接受含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療后一年內(nèi)病情進(jìn)展的鉑難治、轉(zhuǎn)移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)。此前，F(xiàn)DA已授予納武單抗治療轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。

值得一提的是，此次獲批的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)也標(biāo)志著納武單抗在過去2年內(nèi)在美國(guó)監(jiān)管方面獲批治療的第6種腫瘤類型。

納武單抗治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)II期臨床研究CheckMate-275的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)單組研究，在270例含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療一年內(nèi)病情進(jìn)展的鉑難治、轉(zhuǎn)移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中開展，其中PD-L1表達(dá)≥1%的患者比例為46%。

數(shù)據(jù)顯示，患者接受納武單抗治療后，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為19.6%(95% CI：15.1-24.9，n=53/270)、完全緩解率(CRR)為2.6%(n=7)、部分緩解率(PRR)為17%(n=46);研究中，在PD-L1表達(dá)組和不表達(dá)組均觀察到了緩解，PD-L1表達(dá)水平較高的患者中觀察到了較高的ORR和CRR，具體為：PD-L1表達(dá)≥1%的患者組(n=124)中，確認(rèn)的ORR為25.0%(95% CI：17.7-33.6，n=31)，確認(rèn)的CRR為4.8%(n=6);PD-L1表達(dá)<1%的患者組(n=146)中，確認(rèn)的ORR為15.1%(95% CI：9.7-21.9，n=22)，確認(rèn)的CRR為0.7%(n=1)。

不受威脅性方面，該研究中納武單抗的不受威脅性與該藥在其他類型腫瘤中的不受威脅性保持一致。接受納武單抗治療的270例患者中，54%經(jīng)歷了嚴(yán)重不良事件(SAE)。發(fā)生率>2%的較常見嚴(yán)重不良事件包括：尿路感染、敗血癥、腹瀉、小腸梗阻、全身健康惡化。較常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥20%)包括：疲勞(46%)、骨骼肌疼痛(30%)、惡心(22%)、食欲下降(22%)?？傮w上，納武單抗治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率為17%，發(fā)生4例治療相關(guān)死亡病例。

尿路上皮癌(UC)是較常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復(fù)發(fā)和惡化率，導(dǎo)致該領(lǐng)域存在遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求。在全球范圍內(nèi)，膀胱癌是第九大較常確診的癌癥類型，據(jù)估計(jì)，每年新增43萬(wàn)例，死亡超過16.5萬(wàn)例。大多數(shù)膀胱癌在較早的階段確診，但疾病復(fù)發(fā)和惡化率非常高，大約78%的患者在5年內(nèi)會(huì)經(jīng)歷病情復(fù)發(fā)或惡化。生存率取決于癌癥所處的階段和類型，對(duì)于IV階段膀胱癌，5年生存率僅為15%。

去年5月，羅氏腫瘤免疫治療方法方法方法Tecentriq(atezolizumab)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療尿路上皮癌(UC)，成為獲批治療這類癌癥的PD-1/PD-L1免疫治療方法方法方法。

來(lái)源：生物谷

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