據(jù)出國(guó)看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟消息，近日，Synergy Pharmaceuticals公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其新藥TRULANCE(plecanatide)用于治療慢性特發(fā)性便秘(Chronic Idiopathic Constipation，CIC)。這是2017年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的初款新藥。

TRULANCE是模擬體內(nèi)尿鳥(niǎo)苷素蛋白(uroguanylin)功能的新型藥物。尿鳥(niǎo)苷素為一種天然存在的內(nèi)源性胃腸道蛋白肽，可以刺激流體分泌，并通過(guò)影響常規(guī)腸功能，改變糞便的稠度。

CIC是一種復(fù)雜的功能性胃腸道疾病，其癥狀包括每周少于三次的排便和不通暢的排便習(xí)慣。CIC患者除了有腹部腹脹和不適等身體癥狀外，多伴有心情壓力和焦慮。CIC在美國(guó)范圍影響約3300萬(wàn)人，世界范圍的患者約占全球人口的14%，在婦女和老年人群體中尤其常見(jiàn)。

生物制藥公司Synergy專(zhuān)注于創(chuàng)新胃腸道疾病藥物的開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)化。利用Synergy專(zhuān)有的“尿鳥(niǎo)苷素模擬化合物平臺(tái)”發(fā)現(xiàn)的先導(dǎo)產(chǎn)品plecanatide是一種每日一次的片劑，批準(zhǔn)用于CIC成人患者。Plecanatide在結(jié)構(gòu)上與尿鳥(niǎo)苷素蛋白僅有單個(gè)氨基酸的區(qū)別，它被認(rèn)為以pH敏感的方式起作用，主要靶向小腸中流體分泌區(qū)域的GC-C受體。

▲Plecanatide在結(jié)構(gòu)上與尿鳥(niǎo)苷素蛋白僅有單個(gè)氨基酸的區(qū)別

研究人員在迄今為止大的3期CIC臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了TRULANCE的功效和不受威脅性，其中在兩個(gè)隨機(jī)、12周、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中招募了2600多名患者。在12周的治療周期后，與安慰劑相比，在兩個(gè)研究中接受TRULANCE治療的患者在大便頻率(每周的自發(fā)排便次數(shù))、大便稠度(布里斯托大便量表決定)方面均有改善，也達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著更高的效力響應(yīng)速率(由FDA批準(zhǔn)用于CIC的主要終點(diǎn))(研究1：21%對(duì)比10%;研究2：21%對(duì)比13%，兩個(gè)研究的p<0.005)。

“我們很高興得到FDA對(duì)TRULANCE的批準(zhǔn)，因?yàn)樗峁┝艘粋€(gè)額外的新型治療選擇，幫助慢性特發(fā)性便秘成人和他們的醫(yī)生共同管理這一疾病，”Synergy Pharmaceuticals的首席執(zhí)行官Gary S. Jacob博士說(shuō)道：“我相信，我們真正擁有正確的戰(zhàn)略眼光和正確的上市計(jì)劃，以成功將TRULANCE帶入這個(gè)龐大但需求不足的市場(chǎng)?！?/p>

據(jù)悉，Synergy還完成了TRULANCE在便秘性腸易激綜合征(IBS-C)的兩個(gè)3期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃在本季度晚些時(shí)候提交一份新的藥物應(yīng)用補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)(sNDA)。因此，更多患者有望從這款新藥中受益。

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