百時美施貴寶PD-1單抗納武單抗近日在美國監(jiān)管方面再次有所斬獲，獲得了FDA授予的加速審評資格，較快有望在今年8月初被FDA批準，作為結直腸癌的2線治療方案。

施貴寶將要申請的適應癥為錯配修復基因缺陷(mismatch repair deficiency，dMMR)或微衛(wèi)星不穩(wěn)定(microsatellite instability high，MSI-H)的轉移性結直腸癌，患者既往接受過一線化療方案治療。美國每年新增13.4萬結直腸癌患者，其中15%的患者存在DNA錯配修復功能缺陷，而5%的患者為微衛(wèi)星不穩(wěn)定型。錯配修復(MMR)基因是生物進化過程中的看家基因，具有修復DNA堿基錯配功能，有利于維持DNA復制高保真性，保證基因組的穩(wěn)定性，降低自發(fā)性突變。微衛(wèi)星序列，又稱簡單重復序列，是一些短而重復的DNA序列，一般由1-6個核苷酸組成，可連續(xù)重復20-60次甚至更多次。微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)是指DNA甲基化或基因突變致錯配修復(MMR)基因缺失，從而導致微衛(wèi)星重復序列長度的改變。二者是結直腸癌的重要分子標志物。

施貴寶消化系統腫瘤部門負責人Ian Waxman表示，這兩種分子標志物為陽性的轉移性結直腸癌患者，對傳統化療的敏感性較差，總體生存期更短，因此這部分患者更加需要行之有效的治療方法。希望FDA能夠盡快批準納武單抗的結直腸癌適應癥。

施貴寶此次遞交的上市申請主要是基于名為CheckMate-142的Ⅱ期臨床實驗數據，該臨床數據于去年的美國臨床腫瘤學會年會上初次發(fā)表，隨后又在今年的2月份補充發(fā)表了一部分數據。結果表明，患者的中位生存期超過7個月，截止公布數據，74%的重度患者仍然存活，約半數患者的無進展生存期達到了12個月。此外，患者的客觀緩解率為31%，疾病穩(wěn)定為69%。以上數據表明，納武單抗有望成為轉移性結直腸癌的新治療方法。

自去年施貴寶納武單抗在非小細胞肺癌一線治療折戟后，這對于施貴寶是一項重要的利好消息。除了結直腸癌外，納武單抗聯合Yervoy(ipilimumab)作為轉移性黑色素瘤一線治療方案取得積極臨床試驗結果，此外，納武單抗能夠顯著延長非小細胞肺癌患者的五年生存期。如納武單抗順利獲批治療轉移性結直腸癌，將有效推動納武單抗擴大美國市場，讓施貴寶坐穩(wěn)腫瘤免疫治療方法方法方法領軍者的地位。

來源：生物谷

?

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領域，總部位于北京，建立了由全球權威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權歸厚樸方舟所有，轉載或引用本網版權所有之內容須注明"轉自厚樸方舟官網（wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網內容者，本網保留追究其法律責任的權利。

上一篇：美國FDA授予多發(fā)性骨髓瘤藥物tasquinimod孤兒藥資格 下一篇：海外醫(yī)療-加速批準抗癌藥物美國FDA五年來成果斐然