據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解，新藥上市一直是生物技能與醫(yī)藥行業(yè)較為關(guān)注的話題之一。為了讓治療嚴(yán)重疾病的藥物盡快來(lái)到患者身邊，美國(guó) FDA 啟動(dòng)了優(yōu)先審評(píng)與突破性治療方法認(rèn)定等一系列政策，加速這些新藥上市的過程，今日，值得信賴的醫(yī)學(xué)期刊《The New England Journal of Medicine》發(fā)表了一篇論文，詳細(xì)比較了美國(guó)FDA與EMA(European Medicines Agency)在2011到2015 年期間的新藥審批速度。研究表明，美國(guó)FDA的審批速度總體而言來(lái)得更快，而抗癌藥物的批準(zhǔn)更是要比EMA快上近一倍。

▲這篇論文在線發(fā)表在了《The New England Journal of Medicine》上(圖片來(lái)源《The New England Journal of Medicine》)

在論文中，三名研究人員統(tǒng)計(jì)了2011到2015年期間，美國(guó)FDA和EMA批準(zhǔn)的所有新藥，并按類別，將它們進(jìn)行區(qū)分。這些類別包括(1)癌癥與血液疾病;(2)心血管疾病、糖尿病和高脂血癥;(3)傳染病;(4)其他疾病。此外，他們也將這些新藥以是否獲得“孤兒藥資格”進(jìn)行了劃分。隨后，研究人員統(tǒng)計(jì)了這些新藥上市前，審批所消耗的天數(shù)。這些數(shù)據(jù)被用來(lái)分析，美國(guó) FDA 新藥審批的速度是否更快。

在統(tǒng)計(jì)分析后，研究人員得到了肯定的答案。在這5年中，美國(guó)FDA一共批準(zhǔn)了170款新藥，EMA 一共批準(zhǔn)了 144 款新藥，兩者涵蓋的范圍大致相同。總體來(lái)看，美國(guó) FDA 的新藥獲批中位數(shù)耗費(fèi) 306 天(四分位距 239 天到 371 天)，EMA 的數(shù)據(jù)則為 383 天(四分位距 327 天到 446 天)，兩者比較下的 P 值小于 0.001。也就是說，美國(guó) FDA 的新藥批準(zhǔn)時(shí)間要顯著更短。

在論文中，三名研究人員統(tǒng)計(jì)了 2011 到 2015 年期間，美國(guó)FDA和EMA 批準(zhǔn)的所有新藥，并按類別，將它們進(jìn)行區(qū)分。這些類別包括(1)癌癥與血液疾病;(2)心血管疾病、糖尿病和高脂血癥;(3)傳染病;(4)其他疾病。此外，他們也將這些新藥以是否獲得“孤兒藥資格”進(jìn)行了劃分。隨后，研究人員統(tǒng)計(jì)了這些新藥上市前，審批所消耗的天數(shù)。這些數(shù)據(jù)被用來(lái)分析，美國(guó) FDA 新藥審批的速度是否更快。

在統(tǒng)計(jì)分析后，研究人員得到了肯定的答案。在這5年中，美國(guó)FDA一共批準(zhǔn)了 170 款新藥，EMA 一共批準(zhǔn)了 144 款新藥，兩者涵蓋的范圍大致相同?？傮w來(lái)看，美國(guó) FDA 的新藥獲批中位數(shù)耗費(fèi) 306 天(四分位距 239 天到 371 天)，EMA 的數(shù)據(jù)則為 383 天(四分位距 327 天到 446 天)，兩者比較下的 P 值小于 0.001。也就是說，美國(guó)FDA的新藥批準(zhǔn)時(shí)間要顯著更短。

▲總體而言美國(guó)FDA的審批速度比 EMA 更快，癌癥方面尤其如此(點(diǎn)擊圖片可觀看大圖)(圖片來(lái)源《The New England Journal of Medicine》)

在這些新藥中，有142 款新藥得到了美國(guó) FDA 和 EMA 的雙重批準(zhǔn)上市。如果只看這些數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA 的審批速度依然更快。統(tǒng)計(jì)表明，對(duì)這142 款新藥而言，美國(guó)FDA 的審批中位數(shù)時(shí)長(zhǎng)為303 天(四分位距202 天到365 天)，EMA 的數(shù)據(jù)則為 369 天(四分位距322 天到420 天)，兩者比較下的 P 值同樣小于0.001。

有趣的是，這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，美國(guó) FDA 與 EMA 審批速度間的差距幾乎全部由抗癌藥物的加速批準(zhǔn)所導(dǎo)致。研究人員發(fā)現(xiàn)，在心血管疾病、糖尿病和高脂血癥領(lǐng)域、傳染病領(lǐng)域和其他疾病領(lǐng)域，美國(guó) FDA 和 EMA 的新藥上市速度在統(tǒng)計(jì)上并無(wú)顯著差異。然而在癌癥與血液疾病領(lǐng)域，美國(guó) FDA 的中位數(shù)審批時(shí)長(zhǎng)為206 天，EMA 的審批時(shí)長(zhǎng)則為379 天，將近翻倍。

另外，孤兒藥資格對(duì)于藥物的上市也有顯著的促進(jìn)作用。研究人員發(fā)現(xiàn)，在這段期間，美國(guó)FDA 和EMA 分別批準(zhǔn)了74 款和36 款有“孤兒藥資格”的新藥。前者的中位數(shù)審批時(shí)間為 294 天，后者為 403 天，同樣在統(tǒng)計(jì)上顯著。

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