美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)Alecensa（alectinib）治療晚期（轉(zhuǎn)移性）ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者，其疾病已經(jīng)惡化，或者不能忍受另一種稱(chēng)為Xalkori治療的治療（克里唑蒂尼）。
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據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所統(tǒng)計(jì)，肺癌是美國(guó)癌癥死亡的主要原因，據(jù)估計(jì)，2015年新診斷死亡人數(shù)為221,200人，死亡人數(shù)為158,040人。ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因突變可發(fā)生在幾種不同類(lèi)型的癌細(xì)胞中，包括肺癌細(xì)胞。約5％的NSCLC患者存在ALK基因突變。在轉(zhuǎn)移性癌癥中，疾病傳播到身體的新部位。在ALK陽(yáng)性的NSCLC轉(zhuǎn)移患者中，腦是傳播疾病的常見(jiàn)之處。


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FDA的中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)研究所主任醫(yī)師Richard Pazdur博士說(shuō)：“今天的批準(zhǔn)為一群病人提供了一種新的治療方案，一旦他們的疾病不再對(duì)待Xalkori治療，那么治療方案很少。藥物評(píng)估與研究?！俺藢?duì)肺部腫瘤的主要影響外，Alecensa臨床試驗(yàn)提供了對(duì)擴(kuò)散到大腦的腫瘤有影響的證據(jù)，這對(duì)臨床醫(yī)師來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的影響。”
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Alecensa是一種阻斷ALK蛋白活性的口服藥物，可以防止NSCLC細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。
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Alecensa的不受威脅性和有效性在轉(zhuǎn)移性ALK陽(yáng)性NSCLC患者的兩個(gè)單臂臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了研究，其病情不再受Xalkori治療的控制。研究參與者每天兩次接受Alecensa測(cè)量藥物對(duì)其肺癌腫瘤的影響。在前列項(xiàng)研究中，38％的受試者患有NSCLC腫瘤部分縮小，平均持續(xù)7.5個(gè)月。在第二項(xiàng)研究中，44％的受試者經(jīng)歷了NSCLC腫瘤的部分收縮，平均持續(xù)了11.2個(gè)月。這些試驗(yàn)還檢測(cè)了Alecensa對(duì)個(gè)體腦轉(zhuǎn)移的影響，在這個(gè)人群中是常見(jiàn)的。具有可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移的兩項(xiàng)試驗(yàn)中，61％的受試者經(jīng)歷了腦腫瘤的完全或部分減少，平均持續(xù)9.1個(gè)月。
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Alecensa較常見(jiàn)的副作用是疲勞，便秘，腫脹（水腫）和肌肉疼痛（肌痛）。Alecensa可能會(huì)引起嚴(yán)重的副作用，包括肝臟問(wèn)題，嚴(yán)重或危及生命的肺部炎癥，非常緩慢的心跳和嚴(yán)重的肌肉問(wèn)題。當(dāng)患者暴露于陽(yáng)光下時(shí)，Alecensa的治療可能會(huì)導(dǎo)致曬傷。
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Alecensa被批準(zhǔn)使用加速批準(zhǔn) ?監(jiān)管途徑，其允許FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品嚴(yán)重或危及生命的疾病，基于產(chǎn)品對(duì)合理預(yù)測(cè)臨床益處的結(jié)果有影響的證據(jù)。在Alecensa的情況下，對(duì)治療的腫瘤反應(yīng)以及反應(yīng)的持續(xù)時(shí)間提供了這個(gè)證據(jù)。在加速批準(zhǔn)要求下，需要進(jìn)行驗(yàn)證性研究來(lái)驗(yàn)證和描述Alecensa的臨床益處。
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FDA授予Alecensa應(yīng)用突破性治療指定和 ?優(yōu)先審查狀態(tài)。這些是旨在促進(jìn)和加速開(kāi)發(fā)和審查某些新藥物的不同方案，因?yàn)樗鼈冇锌赡苁够加袊?yán)重或危及生命的病癥的患者受益。Alecensa還收到了孤兒藥物指定，其中提供稅收抵免，用戶(hù)費(fèi)用豁免和排他性資格等激勵(lì)措施，以協(xié)助和鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)稀有疾病藥物。
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Alecensa由位于加利福尼亞州舊金山的Genentech銷(xiāo)售。Xalkori由位于紐約紐約的輝瑞公司銷(xiāo)售。

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