美國食品和藥物管理局加速批準Keytruda（pembrolizumab）治療晚期（轉(zhuǎn)移性）非小細胞肺癌（NSCLC）的患者，其中其他治療后疾病已經(jīng)進展，而腫瘤表達稱為PD-L1的蛋白質(zhì)。Keytruda被批準用于伴隨診斷，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx測試，前列個測試旨在檢測非小細胞肺腫瘤中PD-L1的表達。
?
據(jù)美國國家癌癥研究所統(tǒng)計，肺癌是美國癌癥死亡的主要原因，據(jù)估計，2015年新診斷死亡人數(shù)為221,200人，死亡人數(shù)為158,040人。NSCLC是較常見的肺癌類型。“我們對潛在分子途徑的日益了解以及我們的免疫系統(tǒng)如何與癌癥相互作用正在導(dǎo)致醫(yī)學(xué)的重大進步，”血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur在FDA的藥物評估和研究中心?！敖裉斓腒eytruda批準使醫(yī)生有能力針對可能較有可能從這種藥物中獲益的特定患者。”


?
Keytruda通過靶向稱為PD-1 / PD-L1（在身體的免疫細胞和一些癌細胞上發(fā)現(xiàn)的蛋白質(zhì)）的細胞途徑起作用。通過阻止這種途徑，Keytruda可能有助于身體的免疫系統(tǒng)與癌細胞相抗衡。2014年，Keytruda被批準用ipilimumab治療晚期黑色素瘤患者，一種免疫治療方法方法方法。Bristol-Meyers Squibb生產(chǎn)的另一種藥物納武單抗（nivolumab）也針對PD-1 / PD-L1途徑，并于2015年被批準用于治療鱗狀非小細胞肺癌（某種NSCLC）。
?
550例晚期非小細胞肺癌患者研究了Keytruda的不受威脅性。Keytruda較常見的副作用包括疲勞，食欲減退，呼吸急促或呼吸困難（呼吸困難）和咳嗽。Keytruda也有潛在的由Keytruda的免疫系統(tǒng)作用引起的嚴重副作用（稱為“免疫介導(dǎo)的副作用”）。
?
Keytruda對這一用途的有效性在61名患者中被納入了一項較大的多中心，開放標(biāo)簽，多部分研究中。該亞組由晚期NSCLC患者組成，在鉑類化療后進行，或者如果合適，某些基因突變（ALK或EGFR）的靶向治療。該亞組基于22C3 pharmDx診斷測試的結(jié)果也具有PD-L1陽性腫瘤。研究參與者每兩三個星期接受10毫克/千克的Keytruda。主要結(jié)局指標(biāo)為總體反應(yīng)率（患有腫瘤完全和部分收縮的患者的百分比）。41％的患有Keytruda治療的患者的腫瘤縮小，其效果持續(xù)2.1至9.1個月。 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?
在具有晚期NSCLC的550名研究參與者中，發(fā)生涉及肺，結(jié)腸和激素產(chǎn)生腺體的嚴重的免疫介導(dǎo)的副作用。其他罕見的免疫介導(dǎo)的副作用是皮疹和血管炎（血管炎）。懷孕或母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)該服用關(guān)鍵傳染病，因為它可能會傷害發(fā)育中的胎兒或新生嬰兒。在臨床研究中，身體的免疫系統(tǒng)發(fā)生部分周圍神經(jīng)系統(tǒng)（吉蘭 - 巴氏綜合癥）也發(fā)生的疾病。
?
由于默克通過初步臨床證據(jù)證明該藥物可能會比現(xiàn)有治療方案提供顯著改善，F(xiàn)DA授予Keytruda突破性治療指標(biāo)。該藥物還獲得了優(yōu)先審查狀態(tài)，該藥物被給予在提交申請時有可能在治療嚴重情況時的不受威脅性或有效性方面有顯著改善的藥物。
?
Keytruda獲得了該機構(gòu)的加速批準計劃的批準，該計劃允許一種藥物根據(jù)臨床資料來對待嚴重或危及生命的疾病，顯示藥物對合理可能預(yù)測患者臨床益處的替代終點有影響。該計劃提供早期病人獲得有希望的新藥，而公司進行驗證性臨床試驗。用Keytruda治療的患者的生存或疾病相關(guān)癥狀的改善尚未確定。
?
Keytruda由位于新澤西州Whitehouse Station的Merck＆Co.銷售，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx診斷測試由Dako North America Inc.在加利福尼亞州卡彭特里亞市市場銷售。

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇：美國看?。好绹哜浹Y新藥-Veltassa（口服懸浮液） 下一篇：美國看病：美國局部晚期基底細胞癌藥-Odomzo（sonidegib）