早在今年7月，醫(yī)療設備公司Concept Medical就已經(jīng)向美國FDA提交了西羅莫司藥物涂層球囊(DCB)導管MagicTouch AVF突破性器械認證申報。近期Concept Medical終于宣布MagicTouch AVF(MagicTouch)獲FDA突破性器械認證。該器械是一種西羅莫司藥物涂層球囊(DCB)導管，用于腎功能衰竭透析治療治療中動靜脈瘺或動靜脈移植物內(nèi)瘺狹窄性病灶的治療。

　　MagicTouch西羅莫司涂層球囊導管通過經(jīng)皮管腔內(nèi)血管成形術(PTA)，用于治療失去功能的本體動靜脈透析瘺或移植物內(nèi)瘺的狹窄性病灶，在此之前，血管已經(jīng)過適當準備，狹窄病灶直徑介于4毫米至12毫米，長度較長達100毫米。Magic Touch獲得突破性器械認證后，F(xiàn)DA將向CMI提供優(yōu)先審理，并就器械開發(fā)、臨床試驗方案、商業(yè)化決定進行溝通。

　　Concept Medical總部位于美國佛羅里達州，是一家醫(yī)療設備開發(fā)商。該公司開發(fā)的MagicTouch是一種西羅莫司涂層球囊，適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(PTA)。PTA可處理血透手術引起的并發(fā)癥。

　　血液透析是用于治療腎功能衰竭的方法，而需要長期透析的患者使用兩種血管入路方法，即動靜脈瘺(AVF)和動靜脈移植物內(nèi)瘺(AVG)。AVF和AVG的常見并發(fā)癥有感染、瘺管狹窄、血栓、動脈瘤和肢體缺血。PTA可處理AVF和AVG的并發(fā)癥。

　　PTA可疏通阻塞的血管，方法是用一根一端有“球囊”的小導管。現(xiàn)有技能采用投藥器械來投藥，這些藥物可抑制炎癥和增生通路。西羅莫司是廣泛用于PTA的揀選藥物。

　　2018年，關于Magic Touch在PTA中的有效性和不受威脅性的初次研究在新加坡啟動。該研究在新加坡中央醫(yī)院開展，由Tan Chieh Suai博士領導，團隊還包括介入腎內(nèi)科、血管外科和介入放射科醫(yī)生。

　　在阻塞動靜脈移植物內(nèi)瘺的移植物與靜脈的結(jié)合部和本體動靜脈瘺內(nèi)部使用Magic Touch AVF，到目前為止的研究數(shù)據(jù)很有前景，其使用不受威脅性和患者接受度比較理想。

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